2013版的gb 50073--2013 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》對潔凈室及潔凈區(qū)空氣潔凈度整數(shù)等級對應(yīng)作出了規(guī)范，規(guī)范對接了國際通用標(biāo)準(zhǔn)---is014644-1。南京二凈公司技術(shù)人員特地搜集了各主要國家的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行了對比，特別將新版的標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)了原先的標(biāo)準(zhǔn)。以供參考。
中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級別：
潔凈室（區(qū)）空氣潔凈級別表
潔凈度級別
塵粒允許數(shù)/立方米
≥5μm塵粒數(shù)
微生物允許數(shù)
沉降菌/皿
≥0.5μm塵粒數(shù)
浮游菌/立方米
100級
3,500
0
5
1
10,000級
350,000
2,000
100
3
100，000級
3,500,000
20,000
500
10
300，000級
10,500,000
60,000
1000
15
iso14644-1（國際標(biāo)準(zhǔn)）
空氣潔凈度等級(n)
大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子濃度限值（個(gè)/每立方米空氣粒子）
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1.0um
5.0um
iso class1
10
2
iso class2
100
24
10
4
iso class3
1,000
237
102
35
8
iso class4
10,000
2,370
1,020
352
83
iso class5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
iso class6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
iso class7
352,000
83,200
2,930
iso class8
3,520,000
832,000
29,300
iso class9
35,200,000
8,320,000
293,000
注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個(gè)有效的濃度數(shù)字來確定等級水平
各國潔凈度等級近似對照表
個(gè)/m≥0.5um
iso
us
us
eec
france
germany
japan
14644-1(1999)
209e(1992)
209d(1988)
cgmp(1989)
afnor(1981)
vdi 2083(1990)
jaoa(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
3.5
2
-
-
-
-
0
2
10
-
m1
-
-
-
-
-
35.3
3
m1.5
1
-
-
1
3
100
-
m2
-
-
-
-
-
353
4
m2.5
10
-
-
2
4
1,000
-
m3
-
-
-
-
-
3,530
5
m3.5
100
a+b
4,000
3
5
10,000
-
m4
-
-
-
-
-
35,300
6
m4.5
1,000
1,000
-
4
6
100,000
-
m5
-
-
-
-
-
353,000
7
m5.5
10,000
c
400,000
5
7
1,000,000
-
m6
-
-
-
-
-
3,530,000
8
m6.5
100,000
d
4,000,000
6
8
10,000,000
-
m7
-
-
-
-
-
潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級
空氣潔凈度等級[1](n)
大于或等于表中粒徑的濃度限值(pc/m)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4（十級）
10000
2370
1020
352
83
5（百級）
100000
23700
10200
3520
832
29
6（千級）
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7（萬級）
352000
83200
2930
8（十萬級）
3520000
832000
29300
9（一百萬級）
8320000
293000