多層共擠輸液袋因其特殊制造工藝,避免了使用塑化劑和膠黏劑等原料,使得其材質(zhì)更加穩(wěn)定,不會(huì)與藥液發(fā)生吸附、溶出等反應(yīng),從而避免了細(xì)微顆?；烊胨幰簩?duì)人體造成傷害。然而,輸液袋袋口所使用的膠塞是否會(huì)因不易刺穿而產(chǎn)生脫屑問(wèn)題,這是輸液袋制造企業(yè)非常關(guān)注的安全性問(wèn)題。
為了保證輸液袋自身材質(zhì)不溶出顆粒,同時(shí)也要確保所使用的袋口膠塞材質(zhì)在穿刺過(guò)程中無(wú)脫屑現(xiàn)象。例如,聚異戊二烯膠塞在與藥液接觸時(shí)具有很高的安全性。此外,膠塞處各位置被針尖穿刺時(shí)需要的穿刺力是否合適,直接決定了輸液時(shí)成功穿刺的次數(shù)及時(shí)間。
較少的穿刺次數(shù)和較短的穿刺時(shí)間可以有效避免膠塞不溶性微粒物進(jìn)入藥液內(nèi)。因此,對(duì)于膠塞穿刺力的監(jiān)測(cè)是輸液袋產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量性能之一。如果穿刺力過(guò)大,則容易導(dǎo)致穿剌困難,增加穿刺次數(shù)及時(shí)間;如果穿刺力過(guò)小,則說(shuō)明膠塞在運(yùn)輸及儲(chǔ)存時(shí)易破損。因此,企業(yè)需要對(duì)膠塞的穿刺力進(jìn)行檢測(cè)和控制,以確保輸液袋產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
推薦儀器: pmt-05醫(yī)藥包裝物理性測(cè)試儀
測(cè)試步驟
(1)取完好無(wú)損的輸液袋數(shù)個(gè),在23°c、50%rh的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下放置。
(2)在儀器系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置試樣寬度、試驗(yàn)速度(本試驗(yàn)為200 + 20 mm/min )等參數(shù)信息。
(3)將符合一-次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn) ( gb 8368 -2005 )的金屬穿刺器安裝在穿刺力測(cè)試儀的動(dòng)夾頭上。
(4)用特殊夾具將輸液袋袋口固定住,使袋口膠塞待刺穿部位對(duì)準(zhǔn)穿刺器針頭。
(5)點(diǎn)擊開始試驗(yàn)按鈕,待穿刺器按照固定速度刺穿膠塞后,試驗(yàn)結(jié)束,儀器自動(dòng)顯示大穿刺力值。
(6)重復(fù)(3) ~ (5)的試驗(yàn)操作,直至所有試樣測(cè)試完畢。