一文對比剖析有色注射液不溶性微粒檢測方法選擇
關于不溶性微粒檢測，藥典里面規(guī)定了有兩種不同的檢測原理：光阻法和顯微計數法，如何選擇呢？接下來通過案例測試結果來做進一步的分析。
樣品名稱：某紅色藥品注射液
測試方法：
一．光阻法原理
在澄清度傘棚燈下觀察到的實物圖片，如下圖所示，將背景光調節(jié)到和樣品顏色接近，更容易觀察分辨。
圖一 澄清度傘棚燈下實物圖片
測試結果如下圖二所示：
圖二 光阻法測試結果
由上表中測試結果顯示，大于等于10μm的顆粒，有688.33個/容器；大于等于25μm的顆粒，有88.33個/容器，在合格范圍內。但是這兩個通道的顆粒數量較多。
二．顯微計數法原理測試
測試結果如下圖三所示：
圖三 顯微計數法測試結果
如圖結果顯示，大于等于10μm的顆粒，有35個/容器；大于等于25μm的顆粒，有11個/容器，在合格范圍內。并且這兩個通道的顆粒數量較小。顯微成像得到的顆粒圖片清晰可見，截取出典型顆粒如下圖四所示，從圖像的方式得到了更可靠的結果。
圖四 顯微計數法測得顆粒圖片
三．結論
1. 因樣品帶有顏色，選擇一種合適的檢測方法做表征是非常重要的。
2. 在本案例中，雖然光阻法檢測結果合格，但還需要用更科學的仲裁法做方法驗證。
3. 最后選擇顯微計數法作為qc放行的標準方法。
胤煌科技(yinhuang technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及zeta電位分析儀，chdf高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的yh-mip系列顯微計數法不溶性微粒儀、yh-fips系列流式動態(tài)圖像法粒度儀，yh-fips系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫(yī)藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用。