質量源于設計 (qbd) 涉及從實證方法轉換至基于知識、理解和可靠科學的方法。對于制藥行業(yè)，傳統(tǒng)的制造方法在工藝的各個方面都涉及非常嚴格的規(guī)范，在每個階段都會進行測試以驗證能否成功。
質量源于設計 (qbd) 涉及從實證方法轉換至基于知識、理解和可靠科學的方法。可以證明，其重要的影響將在開發(fā)階段產生，此時需要更多的信息來*設計產品和工藝。更好地了解材料特性是至關重要的，同時各個行業(yè)都渴望找到能夠提供幫助的工具。對于粉體而言，測量剪切、松裝和動態(tài)特性的現(xiàn)代通用測試儀是一種非常好的選擇，因為它們能夠確保全面的材料表征，從而更易檢測出哪些變量將影響性能。
對于制藥行業(yè)，傳統(tǒng)的制造方法在工藝的各個方面都涉及非常嚴格的規(guī)范，在每個階段都會進行測試以驗證能否成功。如果某個批次不合格，它便會被廢棄，而通常并沒有人去真正了解不合格的根本原因。通常不能充分理解樣料或工藝參數(shù)變化造成的影響，因此現(xiàn)在努力避免這種情況的出現(xiàn)；但同時不相關的規(guī)范設置也是相當常見得。由于所有得工藝細節(jié)都會成為監(jiān)管提交文件中的部分，因此，對于持續(xù)優(yōu)化而言這是目前所面臨的重大阻礙。
qbd的起點是識別關鍵質量屬性，即直接影響終產品性能的參數(shù)。工藝開發(fā)的重點是監(jiān)管和控制這些變量以作為穩(wěn)定生產的途徑。關鍵步驟是開發(fā)設計空間，一個在其范圍內成功生產的多元操作窗口。重要的是認識到，在全面了解變量對產品性能的影響的基礎上，qbd方法定義了可接受的界限，而不是*避免變量所造成影響 (這在實際生產中幾乎不可能)。從監(jiān)管的角度來看，設計空間內的變化并非傳統(tǒng)意義上的工藝變化，而是賦予廠商更大的操作靈活性。因此，設計空間的*佳定義變得至關重要。
qbd的執(zhí)行明確要求深入了解產品和工藝性能的影響因素。對于粉體而言，可通過將特性的各個方面 (例如測得的產品特性或加工經驗) 與具體的粉體特性相關聯(lián)來獲得該信息。由于可通過多種不同的方式進行粉體表征，且對其特性進行數(shù)值模型超出我們目前的能力范疇，因此，多元表征技術提供了一種*佳方法。使用通用粉體測試儀，可通過一系列不同的方式快速、地對特性進行量化。因此，對于qbd敦促的更全面、更開放的調查研究和開發(fā)工作而言，這些工具顯得極其可貴。