隨著我國藥品神評審批提速、帶量采購的實施,以及人才、資本對新藥研發(fā)的推動,國內(nèi)創(chuàng)新藥企正在崛起中,有利于國內(nèi)自主研發(fā)藥物的研發(fā)與上市,但與此同時藥企也面臨著后續(xù)回報帶來的不確定因素,亟待拓展海外市場。
業(yè)內(nèi)表示,去海外開展新藥臨床試驗,正在中國創(chuàng)新藥企中成為潮流。據(jù)不完全統(tǒng)計,當(dāng)前,百濟(jì)神州、康寧杰瑞、基石藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、貝達(dá)藥業(yè)等諸多藥企躍躍欲試,相繼在海外啟動了臨床試驗。
百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家生物醫(yī)藥公司,專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。
公司日前宣布,其在研布魯頓氏酪氨酸激酶(btk)抑制劑zanubrutinib用于治療復(fù)發(fā)/難治性(r/r)邊緣區(qū)淋巴瘤(mzl)患者的2期magnolia臨床研究實現(xiàn)患者給藥。
百濟(jì)神州計劃將于 2019 年或 2020 年初向 fda 遞交 zanubrutinib 在美國的頭個新藥上市申請(nda)。
康寧杰瑞
2018年12月20日,康寧杰瑞宣布,公司自主研發(fā)的pd-l1 - ctla-4雙靶點(diǎn)抗體在中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院完成了頭例中國患者給藥。
據(jù)悉,公司目前正在加大臨床開發(fā)的投入,將在中國和海外加速開展一系列ii期和iii期臨床試驗,爭取產(chǎn)品早日上市,為患者帶來福音。
基石藥業(yè)
基石藥業(yè)是一家創(chuàng)新生物制藥企業(yè),專注于腫瘤免疫藥物的開發(fā)和聯(lián)合治療。據(jù)悉,基石藥業(yè)目前的商業(yè)模式主要為推動臨床實驗的進(jìn)展,而臨床前藥物研發(fā)部分和藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)大多外包給其他公司完成,其中cs1001被業(yè)內(nèi)視為有望先給基石藥業(yè)帶來收益的產(chǎn)品。
“盡管cs1001已于2018年11月啟動ⅲ期臨床,但臨床試驗和候選藥物的生產(chǎn)都外包給其他機(jī)構(gòu),基石藥業(yè)在獲得收益方面并不具備主動性。”業(yè)內(nèi)如是表示。
復(fù)宏漢霖
據(jù)悉,在創(chuàng)新藥物方面,復(fù)宏漢霖正在開發(fā)bio-better和fast-follow的改良式創(chuàng)新藥。其中,代表性藥物hlx 06(anti-vegfr2)和hlx 10(anti-pd1)均同時在中國大陸、美國、中國臺灣三地申報臨床并且獲得了fda的臨床試驗許可。
貝達(dá)藥業(yè)
據(jù)悉,貝達(dá)藥業(yè)目前已在國內(nèi)外就鹽酸恩莎替尼開展了多項臨床研究,其中鹽酸恩莎替尼一線治療alk陽性nsclc患者的多中心iii期臨床試驗正在順利推進(jìn)中,屆時鹽酸恩莎替尼有望成為頭一個由中國公司主導(dǎo)的在同步上市的自主創(chuàng)新藥。
資料顯示,鹽酸恩莎替尼(商品名:貝美納)是貝達(dá)和控股子公司xcovery holdings,inc.共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的化合物,是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代alk抑制劑。
業(yè)內(nèi)表示,當(dāng)前創(chuàng)新藥企研發(fā)熱潮興起,將視線放遠(yuǎn),熱鬧“出海”的背后,不可回避的是,多數(shù)創(chuàng)新藥研發(fā)項目尚停留在早期研發(fā)階段,并且創(chuàng)新藥企“出海”需要經(jīng)受產(chǎn)品創(chuàng)新能力、資金成本壓力等考驗。另外,對比國內(nèi),海外的臨床試驗研究成本更高,有的甚至是國內(nèi)的兩到三倍。因此,國內(nèi)創(chuàng)新藥企在海外啟動臨床試驗的同時,也需要提前考慮化布局。