近年來，受一致性評價、集采等醫(yī)改政策的推進(jìn)，制藥產(chǎn)業(yè)正加快轉(zhuǎn)型升級、朝著高質(zhì)量方向發(fā)展。
據(jù)了解，過去在生產(chǎn)方面，我國僅極少制藥企業(yè)達(dá)到一定程度的過程自動化，絕大多數(shù)企業(yè)停留在設(shè)備控制的單體自動化階段。如在制劑生產(chǎn)方面，生產(chǎn)設(shè)備和過程大多是斷離、孤立的；生產(chǎn)過程中的原輔料、中間產(chǎn)物的轉(zhuǎn)運相當(dāng)一部分還是以人工為主；此外相當(dāng)一部分設(shè)備還沒有具備完整的重要質(zhì)量參數(shù)和工藝條件參數(shù)的數(shù)據(jù)輸出功能，更沒有提供外部系統(tǒng)對其進(jìn)行統(tǒng)一協(xié)調(diào)和優(yōu)化控制的輸入條件。
而隨著人工智能、大數(shù)據(jù)、ai等數(shù)字化技術(shù)的不斷提升與運用，目前在制藥產(chǎn)業(yè)中，越來越多藥企都開始通過利用智能化設(shè)備及生產(chǎn)線來加速開發(fā)新藥，以及優(yōu)化生產(chǎn)。
如東北制藥作為我國重要的藥品生產(chǎn)和出口基地，近些年就在以數(shù)字化賦能作為提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力的突破口，充分釋放數(shù)字化轉(zhuǎn)型紅利。據(jù)悉，在早前，東北制藥就在大力推動醫(yī)藥智造產(chǎn)業(yè)園整體建設(shè)。目前，公司原料藥廠區(qū)各分廠生產(chǎn)線的設(shè)備工況、物料狀態(tài)、計劃執(zhí)行等情況已實現(xiàn)了實時跟蹤、回溯，生產(chǎn)車間管控流程也實現(xiàn)了可視化。同時，對安全環(huán)保工作進(jìn)行多維立體、穿透式管理，讓以藥品批次為核心的全要素質(zhì)量追溯成為現(xiàn)實。
此外，公司還圍繞生產(chǎn)搭建了安全管理自反饋系統(tǒng)平臺，實現(xiàn)了對生產(chǎn)設(shè)備、物料儲罐等溫度、壓力、液位、運行狀態(tài)實時監(jiān)控。目前，公司搭建了支撐數(shù)據(jù)貫通的大數(shù)據(jù)分析平臺，建立了‘企業(yè)數(shù)據(jù)倉庫’，將生產(chǎn)、銷售、財務(wù)、人力等板塊的數(shù)據(jù)有效關(guān)聯(lián)。
10月26日，遼寧典冠科技有限公司智能裝備制造基地項目開工儀式在高新區(qū)舉行。據(jù)了解，該智能自動化裝備生產(chǎn)基地建設(shè)項目總投資2.19億元，按照工業(yè)4.0智能制造標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計，致力于打造面向未來的高柔性智能包裝聯(lián)線生產(chǎn)基地。
10月25日，倍益康向證監(jiān)會報送北交所上市申請文件，擬ipo募資約5億元，用于成都智能制造生產(chǎn)基地建設(shè)等。更早之前，華蘭生物在投資者互動平臺上也表示，華蘭生物醫(yī)藥研發(fā)及智能化生產(chǎn)基地已開工建設(shè)。該項目生產(chǎn)車間將采用先進(jìn)設(shè)計理念，配置高科技儀器、設(shè)備，可實現(xiàn)生產(chǎn)工藝全過程“自動化、信息化、智能化”。
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從目前來看，藥企正在從產(chǎn)品全生命周期的維度，以智能裝備為基礎(chǔ)，以自動化、信息化軟件及大數(shù)據(jù)、云技術(shù)為核心，以制藥工藝質(zhì)量需求為導(dǎo)向，幫助制藥企業(yè)實現(xiàn)從工藝控制點到設(shè)備系統(tǒng)，再到車間整體自動化和信息管控層的縱向貫通和一體化管理。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在此背景下，醫(yī)藥“制造”將向“智造”不斷加速，制藥企業(yè)生產(chǎn)過程將不斷優(yōu)化，生產(chǎn)效率將進(jìn)一步提高，產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)能也將得到大幅度提升。
值得注意的是，目前隨著制藥產(chǎn)業(yè)智能化升級的不斷提速，實際上制藥裝備企業(yè)也都在積極研發(fā)智能化藥機設(shè)備以及打造智能工廠，并朝著“無人化、少人化、智慧化”方向大力發(fā)展。
據(jù)了解，目東富龍、楚天科技和迦南科技等企業(yè)在產(chǎn)品智能化方面的創(chuàng)新開發(fā)就一直在穩(wěn)步進(jìn)行，成果也在顯現(xiàn)。例如，楚天科技西林瓶高速智能包裝生產(chǎn)線在大規(guī)模生產(chǎn)中得到了廣泛應(yīng)用，并成功解決了溫度對藥品的影響等行業(yè)難題，在包裝過程中的質(zhì)量控制、故障引導(dǎo)解決、自動上包材等問題上也突破了行業(yè)瓶頸，達(dá)到了國際水平。此外，今年8月，迦南科技的固體制劑智能制造系統(tǒng)則入選了浙江省工程研究中心認(rèn)定名單。
2021年12月，八部門發(fā)布的《“十四五”智能制造發(fā)展規(guī)劃》提出，到2025年，70%的規(guī)模以上制造業(yè)企業(yè)基本實現(xiàn)數(shù)字化網(wǎng)絡(luò)化。業(yè)內(nèi)預(yù)計，受此影響制藥裝備產(chǎn)業(yè)智能化趨勢將愈加明顯，智能設(shè)備在制藥生產(chǎn)中也將得到更加廣泛的應(yīng)用。
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