7月2日，*、*兩部門正式發(fā)布2020年版《中國藥典》的公告，新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。另外，新版藥典還對(duì)藥品安全性控制進(jìn)行了加強(qiáng)。例如在中藥方面，加強(qiáng)了對(duì)中藥材 ( 飲片 ) 33 種禁用農(nóng)殘的控制。還將重金屬、禁用農(nóng)藥通用要求涉及藥典收載的植物類藥材標(biāo)準(zhǔn)增加至544 個(gè)，并且要求33種禁用農(nóng)藥不得檢出。
隨著新版藥典的發(fā)布，業(yè)內(nèi)認(rèn)為將對(duì)中藥飲片產(chǎn)業(yè)以及中藥飲片企業(yè)造成重大影響。根據(jù)公告，2020版藥典將自今年12月30日起實(shí)施。筆者注意到，在新版藥典頒布不久，一省已經(jīng)對(duì)藥典涉及的部分品種明確將進(jìn)行重點(diǎn)檢查。7月6日，福建*發(fā)布《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案的通知》，明確將開展為期一年半的中藥飲片專項(xiàng)整治工作。
值得注意的是，方案中顯示，檢查的重點(diǎn)品種除了易摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材和中藥飲片；企業(yè)近五年抽檢不合格的品種；貴細(xì)中藥飲片和含貴細(xì)中藥材的品種以外，還將對(duì)《中國藥典》(2020年版)規(guī)定的檢驗(yàn)方法有變動(dòng)的品種進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。為了進(jìn)一步保證中藥飲片的質(zhì)量安全，*2020年度藥品安全監(jiān)管工作計(jì)劃將中藥飲片專項(xiàng)整治活動(dòng)列為四個(gè)專項(xiàng)整治活動(dòng)之一。
2月份，*專門印發(fā)了《中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》，對(duì)全國專項(xiàng)整治工作提出了總體目標(biāo)和工作要點(diǎn)；5月12日，*召開電視電話會(huì)議，對(duì)2019年中藥飲片集中整治工作進(jìn)行總結(jié)及對(duì)2020年中藥飲片專項(xiàng)整治工作進(jìn)行部署和動(dòng)員。這也是今年以來，*對(duì)中藥飲片的整治工作進(jìn)行的第二次部署。
在一系列政策的推動(dòng)下，江西、安徽、湖北等多地監(jiān)管部門下發(fā)任務(wù)，開始為期一年半的大檢查。另外，江蘇、湖南、貴州、海南、江蘇、寧夏等多地也發(fā)布了中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，相較于其他省份，福建先行跨出一步，在中藥飲片專項(xiàng)整治中增加了2020 版藥典內(nèi)容。此舉或?qū)?duì)全國中藥飲片專項(xiàng)整治范圍的擴(kuò)大起到促進(jìn)作用。
總的來看，2020年中藥飲片專項(xiàng)整治的力度大大提升。從到地方，*對(duì)中藥飲片整治的重視程度不斷提高。同時(shí)，新修訂的《藥品管理法》也大大對(duì)不合規(guī)不合法中藥飲片的處罰力度。罰款數(shù)額由貨值金額的2倍至5倍提高到15倍至30倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計(jì)，至少罰款150萬元。罰款力度翻了兩倍。
如今隨著新版藥典實(shí)施時(shí)間的逼近，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，2020年國內(nèi)中藥飲片產(chǎn)業(yè)將迎來新一輪更嚴(yán)格的監(jiān)管和整治。在此背景下，中藥飲片企業(yè)還需要提前做好充分的準(zhǔn)備，來迎接新的挑戰(zhàn)。