中藥緩釋制劑是藥劑學(xué)研究的一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是推動中藥發(fā)展的一門精深技術(shù)。近些年來，我國在中藥緩釋制劑領(lǐng)域的研究中，雖然取得了可喜的成果，但從其研究的廣度、深度及速度來看均顯滯后。
×中、西藥進(jìn)展不一
近三十年來，中、西藥緩釋制劑的研究比較，出現(xiàn)了一個很大的落差，呈現(xiàn)出“苦樂不均”的現(xiàn)象。資料顯示，以西藥為原料的緩釋制劑，在藥物代謝動力學(xué)、設(shè)計原理、輔料及成型工藝、生物藥劑學(xué)特性(包括藥物體內(nèi)外釋藥規(guī)律及其影響因素)等方面，都進(jìn)行了大量的研究。然而，就中藥緩釋制劑來說，無論是國內(nèi)還是國外，報道的相關(guān)論文則很少。在已檢索到的10余篇中藥緩釋制劑論文中，主要研究內(nèi)容包括藥物成分的提取與純化工藝、成型工藝、體外釋藥特性、藥效學(xué)研究、藥效與體外釋放度相關(guān)性研究、穩(wěn)定性研究及臨床觀察等，而體內(nèi)釋藥特性、生物利用度、藥物代謝動力學(xué)過程等體內(nèi)生物藥劑學(xué)研究則很少見，特別是有關(guān)中藥緩釋制劑在設(shè)計原理、體內(nèi)生物藥劑學(xué)及質(zhì)量評價體系等深層次方面的研究，目前尚處空白。
×中藥滯后原因有三
我國中藥緩釋制劑研究目前出現(xiàn)滯后狀態(tài)，其原因是多方面的，既有主觀的也有客觀的，既有經(jīng)濟(jì)的也有技術(shù)的，這些與我國國情有著千絲萬縷的，不可一概而論。然而，就中藥緩釋制劑這一課題本身來說，專家認(rèn)為其滯后原因有三。
*，中藥有效成分復(fù)雜。絕大多數(shù)中藥復(fù)方產(chǎn)生療效的物質(zhì)基礎(chǔ)尚未清楚，提取分離的對象不明確，即使是單味中藥或復(fù)方的有效部位或有效部位群，其成分也相當(dāng)復(fù)雜深奧。因此，無法獲得中藥緩釋制劑設(shè)計所需的力學(xué)參數(shù)，從理論上難以指導(dǎo)中藥緩釋制劑的設(shè)計，同時也難以建立中藥緩釋制劑質(zhì)量監(jiān)控的指標(biāo)和方法。
第二，成型工藝難度大。成型工藝是緩釋制劑中的一個中心環(huán)節(jié)，若處理不好，它往往會成為研究工作的障礙。專家認(rèn)為，如果以中藥提取分離的單體成分作為中藥緩釋制劑的中間體，其純度高、結(jié)晶性好，制備時成型工藝就相對容易。然而，大多數(shù)中藥或中藥復(fù)方很難以一個或幾個單位成分作為中間原料，其物理、化學(xué)性質(zhì)也比較復(fù)雜，且相關(guān)的成型設(shè)備較落后，這就給緩釋輔料的篩選及制劑處方的設(shè)計增加了困難，所以成了成型工藝的難題。
第三，研制工作量大、范圍廣。中藥緩釋制劑的研究過程，不僅工作量大，而且涉及的相關(guān)研究范圍也十分廣泛。與普通制劑相比，中藥緩釋制劑除進(jìn)行制劑學(xué)和藥效學(xué)常規(guī)實(shí)驗(yàn)外，還要做體外釋藥特性和生物利用度實(shí)驗(yàn)、體內(nèi)藥物代謝動力學(xué)實(shí)驗(yàn)及體內(nèi)外釋藥的相關(guān)性實(shí)驗(yàn)等諸多艱苦細(xì)致的工作。這種強(qiáng)負(fù)荷的“連軸轉(zhuǎn)”效應(yīng)，不僅造成人力財力的透支，同時也給主題研究帶來了壓力。
×希望與挑戰(zhàn)并存
目前，我國中藥緩釋制劑發(fā)展雖然有所滯后，但我們也欣喜地看到了它進(jìn)入臨床的希望。如抗癌中藥復(fù)合5-fu磁性靶向微球制劑、白芨微球等已用于臨床；又如用于心血管疾病的*微球與*緩釋膠囊及用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的*緩釋片等藥也已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。特別是近年來，我國研制的超臨界流體萃取法、超聲提取法及薄膜蒸發(fā)、沸騰干燥等關(guān)鍵技術(shù)和提取工藝的出現(xiàn)，為中藥緩釋制劑的發(fā)展創(chuàng)造了良好的條件。
那么，如何及早走出中藥緩釋制劑研究的“瓶頸”，推動它高速穩(wěn)定發(fā)展呢？首先要提高對中藥緩釋制劑研究開發(fā)的認(rèn)識，樹立開拓進(jìn)取的精神，以緊迫感、危機(jī)感和責(zé)任感去迎接這一科學(xué)的挑戰(zhàn)。其次要充分利用我國中藥研究人才的雄厚優(yōu)勢，制定優(yōu)惠政策，調(diào)動科研人員的積極性，催生高精尖成果。第三要建立機(jī)制，組織科研群體，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，協(xié)同攻關(guān)，共創(chuàng)我國中藥緩釋制劑領(lǐng)域科研快速發(fā)展的新局面。
（來源：產(chǎn)經(jīng)網(wǎng)-中國醫(yī)藥報）