近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)能力的不斷提升，產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的不斷改進(jìn)，中國(guó)創(chuàng)新藥企在滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求的同時(shí)，也在加大對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的拓展力度。不過(guò)，新藥研發(fā)具有高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，且進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)也面臨渠道等方面的挑戰(zhàn)。在此背景下，“借船出海”成常態(tài)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥正通過(guò)與海外企業(yè)授權(quán)合作，加快進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。
回顧2022年那些“借船出海”的案例，不少交易金額在10億美元以上。例如，在2022年12月，康方生物宣布將依沃西在美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)授予summit therapeutics，從而獲得5億美元的首付款，該筆交易的總金額高達(dá)50億美元。同在12月，科倫博泰與默沙東就7個(gè)科倫博泰自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的adc項(xiàng)目達(dá)成授權(quán)合作交易，其中部分項(xiàng)目將授予默沙東在全球范圍內(nèi)或在中國(guó)大陸、香港和澳門(mén)以外地區(qū)內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，為此，科倫博泰預(yù)計(jì)將一次性收到合計(jì)1.75億美元不可退還的首付款，里程碑付款合計(jì)不超過(guò)93億美元。
進(jìn)入2023年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥仍在借助license out、專(zhuān)利授權(quán)等形式加速出海的步伐，更快地進(jìn)入國(guó)際舞臺(tái)。
例如，2月12日，恒瑞醫(yī)藥公告稱(chēng)，將公司自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新藥ezh2抑制劑shr2554在大中華區(qū)(包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)及臺(tái)灣)以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利許可給美國(guó)treeline biosciences公司。為此，恒瑞醫(yī)藥將收取1100萬(wàn)美元的首付款，并有權(quán)收取最多6.95億美元的潛在開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售里程碑付款。恒瑞醫(yī)藥亦有權(quán)按許可產(chǎn)品在許可區(qū)域的年度凈銷(xiāo)售額計(jì)算收取10%~12.5%的銷(xiāo)售提成。
緊跟著在2月13日，石藥集團(tuán)公告，旗下子公司石藥巨石生物將重組人源化抗nectin-4抗體藥物偶聯(lián)物sys6002在美國(guó)、歐盟國(guó)家、英國(guó)、加拿大、澳大利亞、冰島、列支敦士登、挪威及瑞士的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家授權(quán)給corbus。根據(jù)協(xié)議，corbus將向巨石生物支付750萬(wàn)美元預(yù)付款，1.3億美元開(kāi)發(fā)及監(jiān)管里程金，5.55億美元銷(xiāo)售里程金，以及一定比例的銷(xiāo)售分成。合同總金額高達(dá)6.925億美元。
2月14日，和鉑醫(yī)藥公告，全資子公司hbm us將向cullinan授予獨(dú)家可再授權(quán)許可，在美國(guó)及其領(lǐng)土和屬地(包括哥倫比亞特區(qū)及波多黎各)開(kāi)發(fā)包括和鉑醫(yī)藥針對(duì)b7h4x4-1bb的雙特異性抗體(hbm7008)在內(nèi)的任何產(chǎn)品。根據(jù)協(xié)議，hbm us將收取一次性、不可抵扣且不可退還的2500萬(wàn)美元預(yù)付款；根據(jù)若干開(kāi)發(fā)、監(jiān)管及銷(xiāo)售里程碑的待定成就，最高達(dá)約6億美元的潛在里程碑付款；及按銷(xiāo)售凈額支付最高達(dá)高雙位數(shù)的分級(jí)特許使用權(quán)費(fèi)。
對(duì)于國(guó)產(chǎn)藥企而言，單打獨(dú)斗進(jìn)行新藥開(kāi)發(fā)挑戰(zhàn)重重，而通過(guò)授權(quán)合作，藥企既能夠獲得收入，共享合作中開(kāi)發(fā)的技術(shù)，又能分擔(dān)新藥開(kāi)發(fā)的成本，更好地將其資源分配至其他項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)。值得一提的是，此前也有藥企出現(xiàn)license out失敗的案例，對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，雙方達(dá)成合作只是頭一步，后續(xù)還存在一定比例的商業(yè)化利益分割，且在后續(xù)臨床階段的產(chǎn)品項(xiàng)目選擇上，也需要以在license out項(xiàng)目與合作伙伴溝通得到的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)一步進(jìn)行公司產(chǎn)品管線規(guī)范布局與調(diào)整，有側(cè)重性的進(jìn)行戰(zhàn)略布局。
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