隨著分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展，以dna和rna作為診斷材料的分子診斷技術(shù)在臨床診斷中的應(yīng)用越來越多。而pcr技術(shù)是分子診斷領(lǐng)域最成熟，應(yīng)用也最廣泛的技術(shù)，具有靈敏度高、特異性好、及時方便等優(yōu)點。尤其是在感染性病原體的檢測中，pcr已經(jīng)成為臨床診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”。
pcr技術(shù)于1985年出現(xiàn)，經(jīng)過幾十年發(fā)展經(jīng)歷了從第一代定性pcr到第二代熒光定量pcr，再到第三代數(shù)字pcr的三個發(fā)展時代。目前主流應(yīng)用是第二代熒光定量pcr，正處于成長期過渡至成熟期階段，市場增速在20%左右。在疫情爆發(fā)后，作為病原體檢測的有效方式，pcr有了更大的需求，行業(yè)發(fā)展更為快速。
從技術(shù)層面上，國內(nèi)pcr技術(shù)已基本達(dá)到國際先進(jìn)水平，熒光定量pcr儀器也早已實現(xiàn)國產(chǎn)化，生產(chǎn)pcr儀器的國產(chǎn)企業(yè)也有很多。但是目前并沒有統(tǒng)一的實時熒光定量pcr儀性能評價標(biāo)準(zhǔn)，影響了pcr儀行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。為規(guī)范pcr儀性能評價方法，保障產(chǎn)品質(zhì)量，國家標(biāo)準(zhǔn)《實時熒光定量pcr儀性能評價通則》開始編制。
標(biāo)準(zhǔn)由中國檢驗檢疫科學(xué)研究院、北京市科學(xué)技術(shù)研究院分析測試研究所(北京市理化分析測試中心)、深圳華大智造科技股份有限公司、安徽皖儀科技股份有限公司、安圖實驗儀器(鄭州)有限公司等共同起草。征求意見稿已經(jīng)完成，目前正在征求意見。截止日期為2021年11月2日。
征求意見稿主要內(nèi)容為實時熒光定量pcr儀的性能評價，涉及對儀器的評價要求及檢測方法。其中，評價要求包括評價儀器的正常工作條件、外觀、環(huán)境適應(yīng)性和電磁兼容性及性能；性能要求中包括儀器的溫度控制、熒光檢測、整機(jī)性能等。
溫度控制性能主要涉及平均升溫速率、平均降溫速率、溫度波動度、溫度示值誤差、溫度均勻度、溫度持續(xù)時間準(zhǔn)確度6個參數(shù)。通過計量標(biāo)準(zhǔn)專用溫度據(jù)采集儀記錄儀器在循環(huán)程序下樣本檢測孔的實時溫度來評價溫度控制性能。熒光檢測是實時熒光定量pcr儀中關(guān)鍵功能，包括熒光強度的重復(fù)性、均勻度、和線性等3個主要參數(shù)。整機(jī)性能包括不同通道熒光干擾、儀器線性、定量重復(fù)性、定量示值誤差等。
原標(biāo)題：實時熒光定量pcr儀性能評價國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見