潔凈區(qū)要求及消毒滅菌clean area requirements and disinfection and sterilization
摘要：制訂和實(shí)施gmp的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益,保證人們用藥安全有效;同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè),使企業(yè)有法可依、有章可循。gmp包含方方面面的要求,從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。
對(duì)眾多制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何將gmp與自身企業(yè)生產(chǎn)條件相結(jié)合是一個(gè)必須考慮的問題。奧克泰士通過多年的客戶案例來(lái)講，選擇合適的消毒產(chǎn)品尤為重要，其他是消毒方案的制訂與實(shí)施。最后是消毒效果的驗(yàn)證。
什么是 gmp？
gmp
gmp， 中文含義是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或良好作業(yè)規(guī)范、優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)。gmp是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
總之，gmp要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。實(shí)施 gmp 有助于減少損失和浪費(fèi)，避免召回、扣押、罰款?？傮w而言，它可以保護(hù)公司和消費(fèi)者免受負(fù)面食品安全事件的影響。
gmp的實(shí)施重要意義
university profile
01、gmp的實(shí)施①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）組織生產(chǎn)；
②《2010年版gmp附錄》包括：無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5種劑型生產(chǎn)中的具體規(guī)定，它們具有與gmp有同等效力。
02、gmp的重要性
2010版gmp顯著提高了無(wú)菌藥品生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要求，與歐盟gmp接軌，提出了潔凈區(qū)a、b、c、d分級(jí)以及相應(yīng)更為嚴(yán)格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求gmp全面提升了制藥企業(yè)潔凈環(huán)境的潔凈度等級(jí)，對(duì)制藥潔凈環(huán)境的監(jiān)管、日?？刂婆c監(jiān)測(cè)都提出更為嚴(yán)格的具體要求，更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無(wú)菌及凈化要求，包括無(wú)菌藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的要求等。
生產(chǎn)潔凈區(qū)消毒是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的一個(gè)重要生產(chǎn)環(huán)節(jié)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過程中微生物污染必須每天每批時(shí)刻進(jìn)行消毒。盡管如此，環(huán)境空間的微生物還是比較難控制，看似簡(jiǎn)單的消毒過程，要達(dá)到相關(guān)消毒要求，選擇合適的消毒方式尤為重要。
對(duì)眾多制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何將gmp與自身企業(yè)生產(chǎn)條件相結(jié)合是一個(gè)必須考慮的問題。其中，針對(duì)消毒殺菌環(huán)節(jié)的要求是重中之重。而作為制藥企業(yè)潔凈區(qū)消毒的重點(diǎn)，空間消毒是每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)所不能忽視的。
煩惱! 制藥潔凈區(qū)霉菌是不是持續(xù)困擾企業(yè)？
例如我們接觸的制藥廠的客戶，我們也了解到，潔凈區(qū)環(huán)境及空氣中的霉菌一直是企業(yè)難以治理的微生物。如果制藥廠潔凈區(qū)存在過多霉菌必定很難符合gmp要求，而作為gmp的重中之重，消毒，是實(shí)施gmp，有效履行g(shù)mp的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。
在生產(chǎn)過程中會(huì)遭到微生物的污染，在檢驗(yàn)過程中也會(huì)被污染，同時(shí)也會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成不可挽回的損失，所以嚴(yán)格控制制藥廠霉菌對(duì)于藥廠的產(chǎn)品質(zhì)量是很有必要的。
傳統(tǒng)消毒方式無(wú)法殺滅和控制霉菌？
很多企業(yè)因長(zhǎng)時(shí)間、大劑量的通過臭氧或者紫外燈來(lái)控制車間霉菌的，對(duì)車間的設(shè)施造成老化和人員影響很大。而且市面上一般的消毒劑（如酒精等很難殺滅霉菌）這就造成了制藥生產(chǎn)車間霉菌難以控制的問題。因此，選擇一款可以長(zhǎng)期、穩(wěn)定、有效、無(wú)毒、無(wú)殘留的消毒產(chǎn)品來(lái)控制車間霉菌，對(duì)于任何一個(gè)加工企業(yè)都很重要。
制藥潔凈區(qū)霉菌來(lái)源
source of mold
01
高濕度環(huán)境霉菌污染：
霉菌容易在濕度大溫度適宜的地方生產(chǎn)繁殖，霉菌是屬于真菌一類，其抗逆性比一般細(xì)菌強(qiáng)很多，產(chǎn)生的孢子能夠在很惡劣的環(huán)境條件下存活，一旦條件適合馬上生長(zhǎng)繁殖。因?yàn)?，霉菌及其孢子的生長(zhǎng)需要氧氣，只要空氣中的含氧量在1%或以上，便能讓它們生長(zhǎng)。
02
通風(fēng)不良的場(chǎng)所：
因?yàn)橥L(fēng)不良場(chǎng)所易滋生霉菌， 通風(fēng)不良場(chǎng)所易滋生霉菌，污染處霉菌孢子四處飛散，直接的造成產(chǎn)品污染，間接飛散會(huì)污染傳送 帶、生產(chǎn)設(shè)備與操作人員。極可能對(duì)產(chǎn)品造成間接污染。
潔凈區(qū)消毒產(chǎn)品選擇
clean area disinfection
醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)與其他工業(yè)潔凈室有所不同，特別是無(wú)菌生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，必須對(duì)空間進(jìn)消毒。根據(jù)奧克泰士在制藥業(yè)的消毒經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，為了保證制藥車間，藥片的質(zhì)量、gmp車間環(huán)境潔凈度、無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)，制藥原水的滅菌處理，中央水循環(huán)處理等，選擇一種滅菌效果好，安全性又高的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)是非常重要的。
選擇消毒劑原則
(1)在使用條件下高效、低毒、無(wú)腐蝕性、無(wú)特殊的氣味和顏色，不對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品產(chǎn)生污染。(2)在有效抗菌濃度時(shí)，易溶或混溶于水，與其他消毒劑無(wú)配伍禁忌。(3)對(duì)大幅度溫度變化顯示長(zhǎng)效穩(wěn)定性，貯存過程中穩(wěn)定。(4)經(jīng)濟(jì)成本控制oxytech
奧克泰士德國(guó)進(jìn)口，高效殺孢子劑專業(yè)解決制藥業(yè)潔凈區(qū)霉菌及霉菌孢子、芽孢污染等高抗性微生物問題，以解決客戶問題為目的，我們提倡的消毒理念是生態(tài)環(huán)保。我們的技術(shù)工程師將根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)條件、消毒對(duì)象特點(diǎn)、微生物污染類型、時(shí)間等因素，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況，制訂科學(xué)規(guī)范的解決方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sop）。
01
奧克泰士消毒產(chǎn)品，食品級(jí)無(wú)色無(wú)味，如水般透明液體，沒有毒性殘留和二次污染。
02
使用安全，呵護(hù)員工職業(yè)健康。
03
效力可靠，其效力不受溫度、光照、環(huán)境ph值等外界因素影響。
04
無(wú)微生物耐藥性 持久穩(wěn)定。
05
驗(yàn)證資料齊全，經(jīng)過德國(guó)與歐盟安全檢測(cè)認(rèn)證及國(guó)內(nèi)第三方相關(guān)檢測(cè)驗(yàn)證。