不同廠(chǎng)家復(fù)方丹參注射液質(zhì)量考察

發(fā)布時(shí)間：2023-10-04

目的：考察不同廠(chǎng)家、不同批次復(fù)方丹參注射液的質(zhì)量差異。方法：采用高效液相色譜法進(jìn)行梯度洗脫得到復(fù)方丹參注射液的指紋圖譜；測(cè)定不同廠(chǎng)家、不同批次樣品中丹參素、原兒茶醛、丹酚酸b的含量，并按照《中國(guó)藥典》2005年版要求檢查樣品中不溶性微粒、蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、樹(shù)脂等物質(zhì)。結(jié)果：復(fù)方丹參注射液指紋圖譜特征明顯；不同廠(chǎng)家樣品中丹參素、原兒茶醛、丹酚酸b含量有顯著性差異，部分產(chǎn)品的有關(guān)物質(zhì)不符合規(guī)定。結(jié)論：不同廠(chǎng)家的復(fù)方丹參注射液存在質(zhì)量差異，應(yīng)加強(qiáng)和統(tǒng)一復(fù)方丹參注射液的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，在工藝和技術(shù)上對(duì)不溶性微粒的控制進(jìn)行研究和改進(jìn)。完成機(jī)構(gòu)：[1]深圳市第二人民醫(yī)院藥劑科，深圳市518035 [2]廣東藥學(xué)院，廣州市510240