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凍干機(jī)在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的工作步驟

發(fā)布時(shí)間:2024-04-24
凍干機(jī)在生物醫(yī)學(xué)的工作步驟
一、藥品準(zhǔn)備和預(yù)凍:
為了有利于干燥和凍干后能形成穩(wěn)定的多孔結(jié)構(gòu),藥品溶液必須保持一定濃度,對(duì)于激素、酶、疫苗等劑量相對(duì)較小的熱敏性藥品,為了增加凍干品結(jié)構(gòu)的牢固和外觀的平整,大多需要添加賦性劑。
對(duì)于大分子生物蛋白類藥品或具有生物膜結(jié)構(gòu)緩釋類藥品,為防止凍干過程中蛋白質(zhì)的變形或膜結(jié)構(gòu)的破壞,需要加入適當(dāng)?shù)膬龈杀Wo(hù)劑。
藥品預(yù)凍最終溫度,要低于藥品溶液的玻璃轉(zhuǎn)化溫度 或共晶溫度 。
二、干燥過程:
藥品的干燥是由上而下,由外而內(nèi)的過程,升華所需的能量通常來自于放置藥品的隔板帶來。因此在生物制藥領(lǐng)域中,凍干機(jī)的隔板是需要有控溫的功能。隔板的溫度設(shè)定往往需要憑借對(duì)樣品的認(rèn)知以及經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行:
如果控溫過低,隔板提供的熱量小于升華所需的能量,升華速率下降,干燥時(shí)間延長,能耗增加;如果控溫過高,隔板提供的的熱量大于升華所需的能量,容易發(fā)生噴瓶或瓶底變空。
三、解析干燥:
解析干燥,即二次干燥,是通過較高的溫度及較低的壓力來除去產(chǎn)品中剩余的約10% 的結(jié)合水的過程。
在該過程中,產(chǎn)品溫度可以加熱到一個(gè)不會(huì)損害產(chǎn)品的許可溫度,通常根據(jù)產(chǎn)品特性及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)衡量。
解析干燥時(shí),由于產(chǎn)品中逸出的水分比升華時(shí)減少,冷阱捕獲的水蒸汽減少,因此冷阱溫度會(huì)降低,冷阱溫度的降低又使凍干箱的真空度進(jìn)一步提高,一般應(yīng)在該狀態(tài)下維持2~3 h 以上,使產(chǎn)品內(nèi)殘余水分的含量達(dá)到合格的要求;
四、裝封過程:
一般都是在凍干機(jī)內(nèi)利用加塞/壓蓋系統(tǒng),將半塞的瓶塞壓緊;也可以在加塞前,填入氮?dú)夂?,在進(jìn)行密封包裝。
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