近日，問題疫苗事件持續(xù)升溫，上市公司是否存在監(jiān)測(cè)疫苗有效性業(yè)務(wù)也引起社會(huì)的關(guān)注。
有公司反映，目前還不存在監(jiān)測(cè)疫苗有效性的業(yè)務(wù)，一方面是缺乏相關(guān)的監(jiān)測(cè)設(shè)備；另一方面也尚未形成完整統(tǒng)一的監(jiān)管體系。
從西方發(fā)達(dá)對(duì)疫苗的監(jiān)管來看。例如在英國，衛(wèi)生部設(shè)有專門的疫苗資質(zhì)審查、管理機(jī)構(gòu)。民眾所需的全部疫苗都由英國衛(wèi)生部統(tǒng)一采購。由于衛(wèi)生部是的買家，壟斷的購買力使其在與疫苗生產(chǎn)商的談判中具有很大發(fā)言權(quán)，其簽訂的合同價(jià)遠(yuǎn)低于生產(chǎn)商公布的市場(chǎng)價(jià)，這也使得許多企業(yè)退出該領(lǐng)域。
此外，英國也很重視疫苗的供應(yīng)穩(wěn)定性，并盡量避免某種疫苗只能由一家企業(yè)生產(chǎn)的局面，以此保證供應(yīng)的穩(wěn)定性，也有利于對(duì)疫苗的監(jiān)管。
結(jié)合我國的國情，業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，疫苗事件讓人們對(duì)產(chǎn)品安全問題加大了重視，這也警醒監(jiān)管部門加大對(duì)國產(chǎn)疫苗的監(jiān)管。隨著信息化的發(fā)展，未來醫(yī)藥工業(yè)4.0以及醫(yī)藥智能化或?yàn)橐呙缟a(chǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)作出貢獻(xiàn)。
其中，楚天科技表示，醫(yī)藥工業(yè)4.0、醫(yī)藥智能化，可實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)實(shí)時(shí)、在線、無盲區(qū)、無空隙運(yùn)行，數(shù)據(jù)自動(dòng)生成，不可篡改。監(jiān)管部門能實(shí)現(xiàn)監(jiān)控，可防止和杜絕類似疫苗事件等的發(fā)生。
據(jù)了解，隨著智能化時(shí)代的到來，楚天科技未來將為客戶提供從方案咨詢、醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)、裝備選型生產(chǎn)、工藝認(rèn)證檢測(cè)等全流程的服務(wù)，目前，楚天正逐步引入制藥工藝專家，對(duì)接自身的科研資源。
未來，楚天將會(huì)根據(jù)客戶要求建立gmp專業(yè)化工廠，以智能化為主要屬性的工業(yè)4.0，將顛覆醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)有模式，探索新的制藥體驗(yàn)。
業(yè)內(nèi)人士表示，目前對(duì)疫苗的監(jiān)管多集中在上市前，包括研發(fā)、生產(chǎn)等都有制度規(guī)范，但疫苗上市后卻缺乏有效的監(jiān)管方法，因此對(duì)疫苗上市后進(jìn)行安全性檢測(cè)也非常必要。
2016年4月13日，*常務(wù)會(huì)議審議通過了《*關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定(草案)》。
其中，針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的，疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，明確提出要明確配送責(zé)任，同時(shí)強(qiáng)化儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦滏溡蟆?br>具體來看，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標(biāo)簽。
增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄的義務(wù)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索要儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。
另外，條例還增加了部分疫苗應(yīng)當(dāng)按要求加貼溫度控制標(biāo)簽的規(guī)定。據(jù)了解，疫苗溫度控制標(biāo)簽是一種能夠從運(yùn)輸?shù)絻?chǔ)存再到接種全程實(shí)現(xiàn)冷鏈監(jiān)測(cè)的工具，可以通過肉眼觀察顏色變化判斷出所接種的疫苗是否處于有效冷鏈狀態(tài)。