壓縮氣體是藥品出產(chǎn)中的一個首要動力源,它貫穿于發(fā)酵、結晶、干燥、過濾等流程之中。
常用的緊縮空氣有 兩種:一種為一般性潤滑油緊縮機系統(tǒng),供表面的氣動元件所用,
不與藥品直接觸摸;另一種為無油緊縮空氣系統(tǒng), 是與藥品出產(chǎn)直接觸摸的,因為與藥品出產(chǎn)直接觸摸的緊縮空氣的品質直接影響了產(chǎn)品質量的好壞,因此日常藥品出產(chǎn)企業(yè)運用較多的仍是無油緊縮系統(tǒng)。
2010版gmp認證對緊縮空氣含油、水(露點)的要求:
含油:<0.1 mg/m
含水:<-40td (℃)對應濕度為100mg/m
(對應iso8573 與gb13277的緊縮空氣二級標準)
壓縮空氣中存在水分、塵土、油垢等簡略構成以下晦氣影響:
(1)混合在緊縮空氣中的油蒸氣集合到必定程度就會構成易爆易燃源,而潤滑油汽化后會構成一種有機酸,簡略腐蝕緊縮空氣管道內表面及氣動元件。
(2)混入的細小顆粒(如塵土、鐵銹等),極易損壞氣動元件,阻塞節(jié)約孔,愈加嚴峻的是極易對物料構成嚴峻的污染。
(3)混合在緊縮空氣中的水分,在必定的溫度壓力下就會飽滿分出水滴,當緊縮空氣與物料接觸時,極易對物料的質量構成嚴峻的影響。
因此,為了滿意gmp的要求,守時檢測壓縮空氣的質量是十分必要的。