前段時(shí)間，疫苗時(shí)間鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)，確保疫苗安全，追溯體系十分重要。筆者獲悉，11月1日，*下發(fā)《*關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，該意見明確由*負(fù)責(zé)規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，統(tǒng)一藥品追溯編碼要求。該意見的出臺(tái)也意味著藥品追溯體系的建立進(jìn)入新階段，藥品編碼標(biāo)準(zhǔn)混亂難題等將被破解。
疫苗等重點(diǎn)產(chǎn)品將建立追溯體系(圖片為制藥站 攝)
業(yè)內(nèi)表示，該意見出臺(tái)后，類似問題疫苗的流向?qū)⒉辉贌o跡可尋。據(jù)悉，《*關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見》)強(qiáng)調(diào)，要求實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯數(shù)據(jù)社會(huì)公眾可自主查驗(yàn)，提升全社會(huì)對(duì)藥品信息化追溯的認(rèn)知度。
意見還明確，各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)建立藥品信息化追溯體系。
問題疫苗案件觸目驚心，健全疫苗追溯體系的建立迫在眉睫。據(jù)悉，自從前段時(shí)間問題疫苗事件發(fā)生以后，各地對(duì)疫苗追溯體系的建立越來越重視。
如山東省濰坊市對(duì)疫苗入庫、出庫、儲(chǔ)存等過程實(shí)行冷鏈全程監(jiān)控管理，通過安裝溫度記錄儀、溫濕度探頭、便攜式冷鏈監(jiān)測(cè)設(shè)備以及配套軟件等軟硬件設(shè)備設(shè)施，利用互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)，搭建實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)、全程的冷鏈監(jiān)控和信息化管理平臺(tái)。用于疫苗儲(chǔ)存所有冷庫、運(yùn)輸車和冰箱都設(shè)置溫度監(jiān)控器，溫度隨時(shí)顯示在監(jiān)控器上，溫度異常時(shí)，監(jiān)控器自動(dòng)報(bào)警，同時(shí)以短信的形式發(fā)送給管理員手機(jī)，管理人員對(duì)異常情況及時(shí)處置，實(shí)現(xiàn)了全天候無縫監(jiān)管。
又如甘肅省已開啟冷鏈信息化管理，可追溯疫苗儲(chǔ)運(yùn)、溫度監(jiān)控以及流向追溯的情況，保障疫苗安全有效。“對(duì)于未能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化溫度監(jiān)測(cè)的小型冷鏈設(shè)備(冰箱和冷藏箱/包)，我們的預(yù)防接種工作人員會(huì)對(duì)這些設(shè)備每6小時(shí)進(jìn)行一次溫度監(jiān)測(cè)并記錄，確保疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度保持在2—8℃(二價(jià)脊灰減毒活疫苗儲(chǔ)存在-20℃以下)。”甘肅省疾控中心免疫規(guī)劃所負(fù)責(zé)人表示，預(yù)防接種工作人員在接收疫苗時(shí)必須查看疫苗運(yùn)輸全程溫度記錄，如果記錄不全或超出規(guī)定的溫度，堅(jiān)決拒收疫苗。
隨著技術(shù)的不斷提升以及政策的不斷出臺(tái)，疫苗追溯體系日益完善。但是有業(yè)內(nèi)人士指出，此前藥品追溯監(jiān)管中的一大難題是缺乏統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)。此次，《指導(dǎo)意見》明確，編制統(tǒng)一信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合藥品信息化追溯體系建設(shè)實(shí)際需要，*規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設(shè)指南、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)。這對(duì)于疫苗等藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一具有重要意義。
藥品信息化追溯體系是一整套生態(tài)系統(tǒng)，以“一物一碼，物碼同追”為方向，目的是實(shí)現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)、流通全過程、全品種的追溯，實(shí)現(xiàn)全鏈條監(jiān)管。全鏈條追溯體系構(gòu)建后，有些患者通過醫(yī)保卡購買大量藥品，再出售給藥販子套取醫(yī)保基金的現(xiàn)象會(huì)消失，那些回流藥品在藥品追溯系統(tǒng)中難以遁形?！吨笇?dǎo)意見》)提出，疫苗等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)建立追溯體系，這無疑對(duì)于疫苗安全問題提出了更高的保障。