• 研發(fā)應(yīng)用：適用于難表征、難定量、難分析中藥標(biāo)準(zhǔn)提升與中藥新藥研發(fā)
• 方法轉(zhuǎn)移：適用于原 elsd/ri 方法提升，以獲更準(zhǔn)確、更靈敏的檢測(cè)結(jié)果
• 質(zhì)控布局：適用于中藥配方顆粒已公布 cad 應(yīng)用品種標(biāo)準(zhǔn)落地與 qc 執(zhí)行
一、 儀器簡(jiǎn)介電霧式檢測(cè)器（cad）是一款創(chuàng)新型通用型檢測(cè)器，在制藥全行業(yè)質(zhì)量控制應(yīng)用廣泛，在歐洲藥典、美國(guó)藥典等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中多個(gè)品種明確使用 cad（詳見表 1），也是2020 版中國(guó)藥典明確收錄的特色檢測(cè)器之一，尤其是中藥分析領(lǐng)域科學(xué)研究、中藥新藥研發(fā)與質(zhì)控的新興技術(shù)手段。cad 被稱為“無紫外吸收成分的檢測(cè)利器”，其基本原理如圖 3 所示，可簡(jiǎn)單概括成：（1）霧化：分析物隨著流動(dòng)相進(jìn)入 cad，經(jīng)同軸霧化針作用霧化成小液滴；（2）蒸發(fā)：蒸發(fā)管通過控溫將剛剛形成的小液滴中的可揮發(fā)流動(dòng)相蒸干，形成干燥的分析物顆粒；（3）帶電：隨著氮?dú)廨d氣的運(yùn)動(dòng)，將分析物顆粒帶入混合室，并與反向運(yùn)動(dòng)的帶正電荷氮?dú)夥肿与x子碰撞，將正電荷轉(zhuǎn)移至顆粒物表面，形成穩(wěn)定地包裹、帶電；（4）檢測(cè)：通過靜電計(jì)對(duì)顆粒物表面電荷進(jìn)行檢測(cè)，最終轉(zhuǎn)換成色譜峰信號(hào)。從原理上可以看出，cad 的檢測(cè)特點(diǎn)如下：（1）通用型檢測(cè)：響應(yīng)與化合物結(jié)構(gòu)無關(guān)，有無發(fā)色團(tuán)、能否離子化均不影響 cad 檢測(cè)，適用于半揮發(fā)性及非揮發(fā)性物質(zhì)；（2）一致性響應(yīng)：響應(yīng)基本上只與化合物質(zhì)量有關(guān)，等度洗脫或者反梯度補(bǔ)償技術(shù)（如圖 3b）可實(shí)現(xiàn)一測(cè)多評(píng) / 一測(cè)全評(píng)；（3）高靈敏度：條件合適可達(dá)亞納克及納克級(jí) lod/loq；（4）高穩(wěn)定性：日間、日內(nèi)穩(wěn)定性均明顯優(yōu)于其他通用型檢測(cè)器；（5）寬線性范圍：可達(dá) 3 至 4 個(gè)數(shù)量級(jí)，適合多批次、多產(chǎn)地、多成分中藥產(chǎn)品同序列檢測(cè)；（6）操作簡(jiǎn)單：氮?dú)廨o助使用，即開即用；參數(shù)簡(jiǎn)單易懂，培訓(xùn)成本低。