近日，*、*、*、*聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知》(以下簡稱為《通知》)。四部委擬于“十三五”期間組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)。
《通知》明確，該專項(xiàng)將重點(diǎn)支持生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)，支持優(yōu)勢企業(yè)在藥學(xué)研究、臨床前安全性評(píng)價(jià)、新藥臨床研究等細(xì)分領(lǐng)域建設(shè)合同研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。
同時(shí)，將重點(diǎn)支持生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)，支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、已上市藥物規(guī)?；屑庸さ群贤a(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。
《通知》還明確，通過專項(xiàng)實(shí)施，有效支撐創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，力爭達(dá)到每年為100個(gè)以上新藥開發(fā)提供服務(wù)的能力。
可以看到，生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)外包領(lǐng)域的企業(yè)將迎來政策利好。有利于提高藥品生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化水平和全產(chǎn)業(yè)發(fā)展效率，支撐一批創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型中小企業(yè)發(fā)展。
此外，有利于我國新藥研發(fā)，打造出一批實(shí)力強(qiáng)大的專業(yè)化合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)，帶動(dòng)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步高質(zhì)量集聚，加快培育形成一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
業(yè)內(nèi)分析表示，當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)改進(jìn)持續(xù)推進(jìn)，新政還在路上。該條《通知》重點(diǎn)指向的是將研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)解綁的上市許可持有人制度。
2016年，我國正式啟動(dòng)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。在北京、廣東、山東等10個(gè)省市正式啟動(dòng)的試點(diǎn)工作取得初步成效。
2017年11月，我國全面修訂《藥品管理法》，其亮點(diǎn)在于提出全面實(shí)行藥品上市許可持有人制度。將過去產(chǎn)品和企業(yè)捆綁、以生產(chǎn)企業(yè)為核心的管理理念，轉(zhuǎn)變?yōu)椴扇∩鲜性S可持有人制度，產(chǎn)品和企業(yè)分離，圍繞產(chǎn)品監(jiān)管的管理理念。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，此次《通知》專項(xiàng)的實(shí)施將進(jìn)一步為藥品上市許可持有人制度的全面落實(shí)掃除障礙，鋪平道路，從而推進(jìn)藥品供給側(cè)的結(jié)構(gòu)性改革。
依據(jù)《通知》，我國將直接給予該專項(xiàng)建設(shè)強(qiáng)有力的資金扶持。由企業(yè)申報(bào)、經(jīng)評(píng)審符合條件的項(xiàng)目，單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)助資金原則上為項(xiàng)目總投資的30%左右，金額高1億元。
基本要求和標(biāo)準(zhǔn)是，研發(fā)外包企業(yè)在2017年的研發(fā)服務(wù)合同金額須超過2億元，生產(chǎn)外包企業(yè)在2017年的生產(chǎn)服務(wù)合同金額須超過3億元。
對(duì)于符合要求和標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)、生產(chǎn)外包領(lǐng)域的企業(yè)來說，無疑是政策春風(fēng)。其成本將進(jìn)一步降低、規(guī)模也隨之?dāng)U大，逐步提高企業(yè)在市場中的競爭力。同時(shí)，隨著該專項(xiàng)的實(shí)施，也不難預(yù)見部分競爭力薄弱、低端的企業(yè)將舉步維艱，面臨淘汰的危機(jī)。市場將進(jìn)行新一輪洗牌，進(jìn)一步提高我國在新藥研發(fā)方面的競爭力。