12月4日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)中心發(fā)布《2018年江西省關(guān)于調(diào)整部分產(chǎn)品采購價(jià)格和采購資格的通知》(以下簡稱《通知》)。
其實(shí)根據(jù)早前消息，今年8月份江西省就曾下發(fā)兩則通告，指出由于部分產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)的廠家已經(jīng)集齊3家， 有6家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)、不允許參加網(wǎng)上采購。另外在11月5日，江西省再次發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分藥品網(wǎng)上采購資格的通知》，對(duì)兩家藥企的3個(gè)品規(guī)暫停采購，原因相同。
而此次的《通知》顯示，四川海思科制藥有限公司的恩替卡韋膠囊(0.5mg*7粒/盒)為2015年度“雙信封”公開招標(biāo)中標(biāo)產(chǎn)品，因通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，不調(diào)整其限價(jià)，現(xiàn)將其中標(biāo)價(jià)格調(diào)回原中標(biāo)價(jià)格51.8元/盒。
目前，恩替卡韋膠囊0.5mg、恩替卡韋分散片0.5mg和阿莫西林膠囊0.25g這三個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品均有3家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，現(xiàn)暫停其他未通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，此次被暫停采購資格的藥企有60多家。
根據(jù)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(國辦發(fā)〔2016〕8號(hào))》的明確要求，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。這意味著，已滿3家且未通過一致性評(píng)價(jià)的品種將失去市場。
筆者了解到，除了江西省，江蘇、黑龍江、湖北、廣西等地也已經(jīng)發(fā)布關(guān)于部分藥品暫停采購的通知，被暫停藥品涉及苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀鈣片等，并且部分產(chǎn)品，如蒙脫石散已經(jīng)被多個(gè)省份列入暫停采購的名單。
11月22日，江蘇省發(fā)布暫停采購部分未過一致性評(píng)價(jià)藥品的通知，涉及9家藥企產(chǎn)品被暫停采購。
11月15日，廣西藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于暫停部分未通過一致性評(píng)價(jià)藥品網(wǎng)上交易資格的通知》， 涉及9個(gè)藥品被暫停采購。
10月18日，黑龍江省*發(fā)布《關(guān)于暫停未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)企業(yè)藥品(批)網(wǎng)上交易資格的公告 》。涉及27個(gè)藥品、23家藥企被暫停采購資格。
另外據(jù)業(yè)內(nèi)人士統(tǒng)計(jì)，浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市也已經(jīng)相繼發(fā)文明確對(duì)未過一致性評(píng)價(jià)藥品暫停采購。
根據(jù)11月23日，*藥品審評(píng)中心公開的《推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作溝通交流討論會(huì)》ppt資料，我國現(xiàn)已完成評(píng)價(jià)127個(gè)品種，其中289基藥品種61個(gè)。
資料還顯示，289基藥品種涉及的1694家藥品生產(chǎn)企業(yè)均已不同程度地開展了研究，現(xiàn)有112個(gè)品種完成了生物等效性試驗(yàn)備案，企業(yè)完成試驗(yàn)后將提出一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。另外，批準(zhǔn)文號(hào)較多的品種，企業(yè)有意愿放棄評(píng)價(jià)的有2335個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。