溶出度儀是測量藥品在溶解程度的儀器。藥物溶出度儀是在體外對體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評價的有效的替代方法,也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項(xiàng)重要手段。它以科學(xué)*的測定手段替代了過去的崩解時限檢查,從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學(xué)性,保證了藥品的臨床療效。
溶出度儀是按照2015版《中國藥典》和《美國藥典》以及《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》要求而全新設(shè)計制造的高性能的8杯8桿溶出儀。
溶出度儀主要特點(diǎn):
1、符合《中國藥典》和《美國藥典》及《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》要求;
2、配置8個溶出杯、8個桿;
3、驅(qū)動頭采用智能自動升降方式,溶出儀驅(qū)動機(jī)頭精準(zhǔn)可靠地升降,確保攪拌軸的設(shè)置高度、中心位置等關(guān)鍵參數(shù)實(shí)驗(yàn)條件的重現(xiàn)性;
4、杯口包覆式創(chuàng)新設(shè)計溶出杯,采用旋轉(zhuǎn)30°扣緊安裝方式,確保溶出杯的精準(zhǔn)中心定位;
5、 非駐留式高精度溫度探頭在預(yù)設(shè)時間點(diǎn)監(jiān)測溶出介質(zhì)溫度;
6、智能自動定位取樣針的取樣位置,免去人為操作誤差;
7、采用進(jìn)口步進(jìn)電機(jī)控制轉(zhuǎn)速,確保轉(zhuǎn)速精準(zhǔn)、穩(wěn)定、可靠;
8、采用共軸分體式創(chuàng)新設(shè)計,母軸與帶柄的槳葉、轉(zhuǎn)籃、小槳葉連接互換,無須重新調(diào)整,快速切換,省時省力;
9、液晶觸控屏,系統(tǒng)登陸采用賬號與密碼的方式管控,權(quán)限分層分級管控;
10、溶出系統(tǒng)具備系統(tǒng)操作日志記錄功能,支持?jǐn)?shù)據(jù)記錄與審計追蹤,符合21cfr part11的要求。