通過iq oq pq實踐的設(shè)備認(rèn)證是良好生產(chǎn)規(guī)范（gmp）的一部分，制造商和實驗室可以通過該實踐確保其設(shè)備提供一致的質(zhì)量。它減少了錯誤的余量，因此產(chǎn)品質(zhì)量可以保持在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或監(jiān)管機構(gòu)的要求范圍內(nèi)。
認(rèn)證方法：
1、installationqualification（安裝確認(rèn)）
對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)
其中包含紙質(zhì)文件準(zhǔn)備：儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。其次是對外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。
2、operational qualification（運行確認(rèn)）
在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行，也就是一個小限和大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能，運行前的檢查。
3、performancequalification（性能確認(rèn)）
驗證儀器在空轉(zhuǎn)，滿載的情況下工作過程
對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的pq（性能確認(rèn)），因為此步驟是帶入模擬樣品進(jìn)行試驗的，來驗證儀器的準(zhǔn)確性。
上海佰脈儀器專業(yè)醫(yī)用冰箱3q認(rèn)證服務(wù)于眾多藥企 歡迎您的來電。