由國家市場監(jiān)督管理總局下達給中國計量科學(xué)研究院等單位的《雙能x射線骨密度儀檢測模體校準(zhǔn)規(guī)范》制定任務(wù)，現(xiàn)已完成征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見。
骨質(zhì)疏松癥作為老年人易患的疾病，嚴(yán)重威脅著公眾健康。據(jù)統(tǒng)計，我國骨質(zhì)疏松癥患者已超過1億人。骨質(zhì)疏松癥的直接表征是骨礦含量減少、骨密度值降低。雙能 x 射線骨密度儀(以下簡稱“dexa 設(shè)備”)測量獲得的骨密度值是世界衛(wèi)生組織推薦的用于診斷骨質(zhì)疏松癥的“金標(biāo)準(zhǔn)”，因此保證 dexa 設(shè)備測量獲得骨密度值的準(zhǔn)確可靠，才能確保診斷結(jié)果的正確性。雙能 x 射線骨密度儀檢測模體可以對雙能 x 射線骨密度儀的骨密度值等進行校準(zhǔn)，從而保證骨密度測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。
目前，國內(nèi)外針對雙能 x 射線骨密度儀檢測模體尚無統(tǒng)一的技術(shù)要求和檢測方法。計量檢定規(guī)程 jjg 1050-2009《x、γ 射線骨密度儀》、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) yy/t 0724-2009《雙能 x 射線骨密度儀專用技術(shù)條件》中，制定的主要對象是雙能 x射線骨密度儀，對雙能 x 射線骨密度儀檢測模體僅對幾何尺寸、外形設(shè)計、骨密度值等提出簡單要求，對校準(zhǔn)方法與具體要求并未詳細(xì)規(guī)定。
為滿足在用的雙能 x 射線骨密度儀檢測模體計量檢測和量值溯源需求，急需制定《雙能 x 射線骨密度儀檢測模體》國家計量校準(zhǔn)規(guī)范，統(tǒng)一骨密度量值，并給出切實可行的計量校準(zhǔn)方法和手段，從而保證 dexa 設(shè)備給出的測量結(jié)果準(zhǔn)確可靠與統(tǒng)一，為各型不同 dexa 設(shè)備的結(jié)果互認(rèn)、保障廣大骨質(zhì)疏松患者的診療效果提供計量保障。
jjf 1071《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、jjf 1001《通用計量術(shù)語及定義》、jjf 1059.1《測量不確定度評定與表示》共同構(gòu)成支撐本校準(zhǔn)規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列文件。
本規(guī)范的制定參考了 jjg 1050-2009《x、γ射線骨密度儀檢定規(guī)程》和 yy/t 0724-2021《雙能 x 射線骨密度儀專用技術(shù)條件》的部分相關(guān)內(nèi)容。
本規(guī)范為首次發(fā)布。本規(guī)范的主要內(nèi)容如下：
0、引言
明確規(guī)定了本規(guī)范編制所依據(jù)的規(guī)則，采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件的程度或情況。
1、范圍
規(guī)定了本規(guī)范的適用范圍，以明確規(guī)定規(guī)范的主題。
2、引用文件
列出了本規(guī)范編寫時所引用的國家計量技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文件。
3、術(shù)語和計量單位
定義了本規(guī)范中用到的相關(guān)名詞術(shù)語和計量單位。
4、概述
介紹了雙能 x 射線骨密度儀檢測模體的用途、原理。
5、計量特性
對雙能 x 射線骨密度儀檢測模體的計量特性要求，包括骨密度范圍、骨密度相對誤差等提出了具體要求。其中:
1)骨密度實測值與標(biāo)稱值的相對誤差計量特性，參考 yy/t 0724-2021《雙能x 射線骨密度儀專用技術(shù)條件》的文件中對于雙能 x 射線骨密度儀相關(guān)參數(shù)的要求，為保證雙能 x 射線骨密度儀的量值準(zhǔn)確，相應(yīng)的雙能 x 射線骨密度儀檢測模體的誤差限值為雙能 x 射線骨密度儀誤差限值要求的 1/2~1/3。
2)骨密度范圍計量特性，參考 jjg 1050-2009《x、γ射線骨密度儀計量檢定規(guī)程》和 yy/t 0724-2021《雙能 x 射線骨密度儀專用技術(shù)條件》的文件中對于雙能 x 射線骨密度儀檢測模體相關(guān)參數(shù)的要求。
6、校準(zhǔn)條件
主要參考 jjg 1050-2009《x、γ射線骨密度儀計量檢定規(guī)程》，對雙能 x 射線骨密度儀檢測模體的校準(zhǔn)環(huán)境條件及校準(zhǔn)設(shè)備給出了明確規(guī)定，各標(biāo)準(zhǔn)器測量精度要求依據(jù)“計量特性”中內(nèi)容確定。
7、校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法
對應(yīng)規(guī)范中規(guī)定的計量特性給出了雙能 x 射線骨密度儀檢測模體的具體校準(zhǔn)項目要求，并對校準(zhǔn)方法給出了具體的描述。
8、校準(zhǔn)結(jié)果
校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映。對校準(zhǔn)證書上應(yīng)至少包括的信息進行了詳細(xì)規(guī)定。
9、復(fù)校時間間隔
規(guī)范給出了雙能 x 射線骨密度儀檢測模體復(fù)校時間間隔的建議。由于復(fù)校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此，送校單位也可以根據(jù)實際使用情況自主決定復(fù)校時間間隔。
10、附錄 a 提供了詳盡實用的雙能 x 射線骨密度儀檢測模體的校準(zhǔn)原始記錄推薦格式。
11、附錄 b 提供了詳盡實用的雙能 x 射線骨密度儀檢測模體校準(zhǔn)證書(內(nèi)頁)推薦格式。
12、附錄 c 給出了雙能 x 射線骨密度儀檢測模體校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度評定示例。
更多詳情請見附件。
相關(guān)資料下載：
雙能x射線骨密度模體校準(zhǔn)規(guī)范征求意見.rar