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制藥純化水設(shè)備清洗的原則

發(fā)布時間:2024-08-17
制藥純化水設(shè)備是用于滿足藥品、醫(yī)療器械等行業(yè)制取純化水的設(shè)備,設(shè)備整體由全不銹鋼材質(zhì)組合而成,核心技術(shù)采用預(yù)處理、ro、edi工藝,產(chǎn)水水質(zhì)滿足中、美、歐藥典等標準,符合gmp、fda等認證要求。
圖一 凈得瑞純化水設(shè)備
正確有效的清洗是保障純化水設(shè)備產(chǎn)水安全的一道防線,在清洗過程中應(yīng)注意遵循以下原則:
1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。
2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證方法。
3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。
4、無菌設(shè)備的清洗,尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌,并標明滅菌日期,必要時要進行微生物學的驗證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。
5、某些可移動的設(shè)備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和滅菌。
6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時,每批之間要清洗滅菌;同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時,每周或每日三批后進行清洗。
此外,制定一整套設(shè)備清潔與維修的書面規(guī)程可幫助我們更好的實施清洗方案,其內(nèi)容包括:
1、清潔與維修設(shè)備的負責人、實施人。
2、清潔與保養(yǎng)的時間安排表。
3、清潔、保養(yǎng)與維修作業(yè)的方法、所需設(shè)備、材料,包括保證維修效果所進行的設(shè)備拆卸與維修過程記錄。
4、防止已清潔設(shè)備被污染的方法。
5、檢查設(shè)備清潔程度后使用的制度。
關(guān)鍵詞:純化水設(shè)備
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