世界衛(wèi)生組織疫苗監(jiān)管體系評估專家組組長拉瓦里·貝爾加比3月1日在京宣布，我國疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織評估，成為全*36個具有合格監(jiān)管體系的疫苗生產(chǎn)國。
世界衛(wèi)生組織疫苗監(jiān)管體系評估專家組組長拉瓦里·貝爾加比3月1日在京宣布，，成為全*36個具有合格監(jiān)管體系的疫苗生產(chǎn)國。
據(jù)介紹，世衛(wèi)組織疫苗監(jiān)管體系評估是衡量一個國家藥品監(jiān)管和疫苗質(zhì)量的重要標準，得到社會廣泛認可。能否達到世衛(wèi)組織的標準和要求，通過其正式評估，是對一個國家藥品監(jiān)管能力的全面檢驗。
拉瓦里·貝爾加比指出，國家食品藥品監(jiān)管局疫苗監(jiān)管體系經(jīng)驗證符合標準，滿足世衛(wèi)組織對國家疫苗監(jiān)管體系的指標要求，能夠發(fā)揮良好的監(jiān)管作用。
據(jù)介紹，此次評估中，世衛(wèi)組織專家依據(jù)各項標準對我國疫苗監(jiān)管體系開展了7大板塊的評估，具體包括國家監(jiān)管體系、上市許可工作、上市后監(jiān)管包括接種后不良反應監(jiān)測、批簽發(fā)、實驗室管理、對生產(chǎn)場所和分銷渠道的監(jiān)管檢查以及臨床試驗的*與監(jiān)督等方面的工作情況。專家們還赴北京、上海、河北、江蘇等地考察當?shù)匾呙绫O(jiān)管單位。
在評估中，我國批簽發(fā)和實驗室管理兩個板塊滿分通過，其他5個板塊也是高分通過。國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立表示，這一成果展示了我國藥品監(jiān)督管理體系建設取得巨大進步，得到社會認可；同時也表明，我國疫苗產(chǎn)品質(zhì)量保障工作是嚴格規(guī)范的。
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