無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療機構(gòu)、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。無菌醫(yī)療器械的無菌不是絕對的，只是把微生物存活概率減少到規(guī)定限度。當前無菌醫(yī)療器械的滅菌概率標準規(guī)定為10-6，即百萬分之一。（國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄見文末附件）
醫(yī)療器械包裝中的泄漏可能導(dǎo)致不需要的氣體(最通常的是氧氣),有害的微生物或顆粒污染物侵入。包裝泄漏可能表現(xiàn)為存在于包裝組件自身或包裝組件間的密封接合處所存在的缺陷。確保包裝的一致性和完整性是泄漏檢測所必需具有的能力。
真空衰減法應(yīng)用于醫(yī)療器械包裝、器械或組件的檢驗中,從而為產(chǎn)品質(zhì)量提供更高的保證。這一檢驗技術(shù)適用于硬質(zhì)和半硬質(zhì)無蓋托盤、有透氣屏障蓋材的托盤或托杯、非透氣硬包裝、非透氣軟包裝，還可以推廣到有密封要求的腔形“醫(yī)療器械(如注射器)”和“組件”密封性檢驗。
試驗依據(jù)參考標準：
yy/t 0681.18-2020無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏test methods for sterile medical device package--part 18 : nondestructivedetection of leaks in packages by vacuum decay method
試驗設(shè)備原理：
將微泄露密封性測試儀主機連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進行抽真空，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴散至測試腔內(nèi)，高精度傳感器檢測時間和壓力的變化關(guān)系，與標準值進行比較，判斷試樣是否泄漏。
試樣制備：
試樣無需進行特殊制備工序
試驗設(shè)備：
真空衰減法密封試驗儀vdl 測試腔
真空衰減泄漏測試儀器包括一個連接到真空衰減測試系統(tǒng)的測試腔和一個體積氣流計。
校準與保養(yǎng)：
1、儀器在投入測試前應(yīng)經(jīng)校準。壓力傳感器、所有可用的真空源壓力表以及休積氣流計都應(yīng)進行校準。
2、選擇并安裝適合于被測包裝大小的測試腔。對測試腔進行任何必要的調(diào)整，以確保當測試腔處于閉合位時測試腔的蓋(上腔體)足以對下包裝腔(下腔體)形成氣密。
3、宜對儀器測試系統(tǒng)進行泄漏測試，以驗證其具有穩(wěn)定的基線泄漏率。至少每日一次或多次，最好是在每班次開工前進行。
4、檢查真空源的性能。
5、應(yīng)為每個包裝/測試夾具組合設(shè)置臨界測試參數(shù)。
6、應(yīng)使用較大數(shù)量的無泄漏對照包裝樣品優(yōu)化臨界測試參數(shù)。
7、用無泄漏對照測試包裝和一臺經(jīng)校準的體積氣流計測定優(yōu)化后的泄漏測試的靈敏度。
試驗結(jié)果：
1、預(yù)測試真空，用秒為單位；
2、儲備真空、目標真空、參考真空以mbar 或 pa 為單位,可用正的絕壓單位，也可用相對于大氣壓力的負壓單位(真空)；
3、參考抽真空時間、平衡時間、測試時間，以秒為單位；
4、參考真空衰減接受/拒收限值，以 pa/s 或 pa 為單位，可用正絕壓單位來描述允許的壓力增加，也可以用負壓為單位(真空)來描述允許的真空損失；
5、以接受/拒絕作為測試結(jié)果。
點關(guān)注定期分享檢測試驗方案，一起來聊聊在試驗中學習到的小知識吧！
文末附件：國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄
一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械
1．一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；
2．一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；
3．一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；
4．一次性使用靜脈輸液針；
5．一次性使用靜脈留置針；
6．一次性使用真空采血器；
7．一次性使用輸血器；
8．一次性使用塑料血袋；
9．一次性使用麻醉穿刺包。
二、植入材料和人工器官類醫(yī)療器械
1．普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）；
2．脊柱內(nèi)固定器材；
3．人工關(guān)節(jié)；
4．人工晶體；
5．血管支架（含動靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）；
6．心臟缺損修補/封堵器械；
7．人工心臟瓣膜；
8．血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）；
9．組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。
三、同種異體醫(yī)療器械
四、動物源醫(yī)療器械
五、計劃生育用醫(yī)療器械
1．宮內(nèi)節(jié)育器；
2．避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。
六、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械
1．人工心肺設(shè)備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）；
2．血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；
3．透析粉、透析液；
4．氧合器；
5．人工心肺設(shè)備；
6．血液凈化用設(shè)備。
七、循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械
1．血管內(nèi)造影導(dǎo)管；
2．球囊擴張導(dǎo)管；
3．中心靜脈導(dǎo)管；
4．外周血管套管；
5．動靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管；
6．血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。
八、高風險體外診斷試劑
1．人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guān)的試劑；
2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑。
九、其他
1．角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）；
2．醫(yī)用可吸收縫線；
3．嬰兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺）；
4．麻醉機/麻醉呼吸機；
5．生命支持用呼吸機；
6．除顫儀；
7．心臟起搏器；
8．醫(yī)用防護口罩、防護服；
9．一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵；
10．電驅(qū)動式輸注泵。