《前言》
細(xì)胞治療藥物工藝由于其繁瑣復(fù)雜及質(zhì)控要求高的特點(diǎn)，數(shù)字自動(dòng)化及封閉式操作是細(xì)胞治療充分標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；吧虡I(yè)化的必由之路，也是大勢(shì)所趨。2021年12月，ispe 發(fā)布《ispe guide：再生醫(yī)學(xué)與先進(jìn)療法的醫(yī)藥產(chǎn)品（atmps）》，指出細(xì)胞治療的生產(chǎn)工藝應(yīng)該在所有可以降低風(fēng)險(xiǎn)的步驟實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，而制劑灌裝設(shè)備應(yīng)該是一個(gè)自動(dòng)化的封閉系統(tǒng)。
目前通用型細(xì)胞制備工藝面臨的一大挑戰(zhàn)是如何在短時(shí)間內(nèi)將預(yù)期100袋以上的制劑產(chǎn)品快速分裝到凍存袋。急需解決的問題包括：如何縮短分裝時(shí)間？如何保證細(xì)胞活率及效能？
如何實(shí)現(xiàn)凍存袋自動(dòng)排氣？此外，確保灌裝至各產(chǎn)品袋內(nèi)的體積及濃度均一性也是一項(xiàng)必要的考慮因素，終產(chǎn)品的準(zhǔn)確性、一致性、可靠性和可重復(fù)性，都是監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)審的關(guān)鍵考量因素。為解決人工分裝痛難點(diǎn)，賽橋生物基于自身設(shè)備研發(fā)及制造優(yōu)勢(shì)，推出擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的gentle p-pac高精度自動(dòng)分裝系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)低溫控制混勻及分裝，保證高精度、高細(xì)胞活率、高兼容性，能滿足通用型細(xì)胞治療、干細(xì)胞、病毒分裝等不同應(yīng)用場(chǎng)需求。
精準(zhǔn)可靠高通量
基于多模式傳感數(shù)據(jù)融合算法，實(shí)現(xiàn)高精度流量感知，可兼容2~150ml液體體積，支持差異化生產(chǎn)，可靈活設(shè)置分裝體積、分裝袋數(shù)和分裝流速，最多同時(shí)完成20袋/批次液體分裝，分裝精度高，體積誤差最小可控制在±0.3ml以內(nèi)
同一批次不同體積測(cè)試數(shù)據(jù)：使用gentle p-pac分裝細(xì)胞共20袋：目標(biāo)體積分別設(shè)置為2ml、5ml、20ml、30ml、50ml及150ml。
結(jié)果：設(shè)備分裝制劑體積精度平均誤差分別為-0.07ml、0.1ml、0.25ml、0.1ml、0ml、0.87ml，滿足產(chǎn)品同一批次不同體積的分裝精度需求。
同一體積多批次分裝測(cè)試數(shù)據(jù)：使用gentle p-pac分裝細(xì)胞共100袋，目標(biāo)體積設(shè)置為15ml，每批次20袋分裝5批次。
結(jié)果：設(shè)備分裝制劑體積每批次對(duì)應(yīng)的平均誤差分別為0.12ml、0.28ml、0.31ml、0.15ml、0.12ml，滿足產(chǎn)品同一體積多批次的分裝精度需求。
智能溫控柔性混勻
具有溫度控制和監(jiān)測(cè)功能，能實(shí)現(xiàn)0℃~8℃溫度控制，3l細(xì)胞懸液從室溫(25℃)降至4℃僅需50min，液體降至4℃后，可持續(xù)保持在4±2℃?？梢宰畲笙薅缺３旨?xì)胞活性。可兼容單次處理樣本體積0.15~3l，在初始細(xì)胞活力比較好的情況下混勻后活率下降小于5%，同一批濃度偏差小于±5%(大直徑細(xì)胞濃度偏差是小于±10%) 。
自動(dòng)排出產(chǎn)品袋空氣
分裝后可自動(dòng)排除產(chǎn)品袋中的空氣，排氣效果氣泡體積控制在5μl，排氣時(shí)間對(duì)比人工縮短10倍
除此之外，gentle p-pac高精度自動(dòng)分裝系統(tǒng)配套一次性分裝耗材，減少污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。配備的程序軟件操作界面直觀，符合fda指令21cfrpart11，實(shí)現(xiàn)數(shù)字化全程追溯，工藝記錄報(bào)告數(shù)據(jù)安全管理，提升工作質(zhì)量與效率。賽橋生物的工藝開發(fā)團(tuán)隊(duì)可根據(jù)您的個(gè)性化的細(xì)胞產(chǎn)品制備和分裝制劑需求，定制專屬的自動(dòng)化工藝服務(wù)。