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艾思荔淺析藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與設(shè)備用途的特點(diǎn)

發(fā)布時(shí)間:2024-04-29
藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要用于制藥業(yè),醫(yī)學(xué),生物技術(shù)行業(yè)還有所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗(yàn)。適合gmp認(rèn)證的用戶。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)是用來了解藥物(原料藥和成品藥)的質(zhì)量在不同的儲存條件下是不是隨時(shí)間而起變化和變化程度的一個(gè)重要過程。通過試驗(yàn),根據(jù)所得到的測定數(shù)據(jù),制藥企業(yè)才能夠確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲存條件以及建立安全的有效使用期限。根據(jù)相關(guān)要求,原料藥和成品藥都必須進(jìn)行加速和長期穩(wěn)定性試驗(yàn);創(chuàng)新的原料藥和成品藥也必須進(jìn)行藥物強(qiáng)化穩(wěn)定性試驗(yàn);包裝在ldpe容器內(nèi)的水劑藥物產(chǎn)品必須進(jìn)行失水試驗(yàn);新的原料藥和成品藥也必須進(jìn)行光照穩(wěn)定性試驗(yàn)。
藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱試驗(yàn)條件如下:
1、長期試驗(yàn):25℃±2.0℃60%r.h±5%r.h 365天
2、加速試驗(yàn):40℃±2.0℃75%r.h±5%r.h 180天
3、中期試驗(yàn):30℃±2.0℃65%r.h±5%r.h 180天
設(shè)備滿足ich2003 q1a(r2)、cp2010,按gb/t 10586-2006標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行。
藥品綜合穩(wěn)定性的試驗(yàn)箱箱體結(jié)構(gòu)特點(diǎn):
1、設(shè)備采用的是國內(nèi)創(chuàng)新圓弧型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),選用的是*部件,保證長期地連續(xù)運(yùn)行,性能穩(wěn)定可靠;
2、采用新的風(fēng)道系統(tǒng)來設(shè)計(jì),選用進(jìn)口的循環(huán)風(fēng)機(jī),使得箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好;
3、采用的是歐洲*“丹佛斯”全封閉壓縮機(jī),能、低噪音,保證設(shè)備地長期連續(xù)運(yùn)行;
4、測試引線孔在工作室的左側(cè),使用的時(shí)候可打開孔蓋;
5、設(shè)備外殼采用的是鋼板噴塑處理,美觀大方;內(nèi)膽采用sus304鏡面不銹鋼,無污染源易清潔;
6、的光照系統(tǒng)來設(shè)計(jì),安裝拆卸方便,熒光燈管的使用壽命長,節(jié)能;
7、針式微型打印機(jī),實(shí)時(shí)打印來記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù);
8、配有usb借口,可用u盤來存儲備份試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
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