1月29日，食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于發(fā)布《首批權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請(qǐng)的藥品清單》的通知。
根據(jù)通知，依魯司他、奧利萬星磷酸鹽、甲磺酸洛美他派等9個(gè)化學(xué)藥均為在我國權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請(qǐng)的國外已上市，且具有明確臨床價(jià)值的藥品。
首批權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請(qǐng)的藥品清單
就在今年的1月23日，*全面深化改革*小組第二次會(huì)議召開。會(huì)議審議通過《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見》。
會(huì)議指出，改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，要從群眾需求出發(fā)，把臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件、兒童用藥等作為重點(diǎn)，促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。
此前，2016年2月我國發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》明確要求，2012年版基本藥物目錄中凡是在2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑共289個(gè)品種，都必須在2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)。
2017年12月20日，食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局辦公廳公開征求臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南(征求意見稿)意見》，并在同一天公開征求拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物管理辦法(征求意見稿)意見。
兩份《意見》分別旨在進(jìn)一步加快臨床急需藥品審評(píng)審批的要求和同情使用臨床試驗(yàn)用藥物的管理方法。
因此，對(duì)于上市藥企而言，2018年是至關(guān)重要的一年，將推動(dòng)藥企提高藥品質(zhì)量以及行業(yè)的整體水平，進(jìn)而加快打破對(duì)進(jìn)口原研藥品的依賴。
從以上9個(gè)化學(xué)藥的臨床價(jià)值可以看到，受益于政策利好形勢(shì)，我國積極加碼推進(jìn)仿制藥創(chuàng)新研發(fā)，進(jìn)一步提高公眾用藥可及性。
筆者還查閱了這9個(gè)化學(xué)藥的作用，發(fā)現(xiàn)它們基本屬于“孤兒藥”類，用以預(yù)防、治療和診斷罕見病。
罕見病又被叫做“孤兒病”，指的是患病率很低、很罕見的疾病。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前，*的罕見病7000余種，約占人類疾病總數(shù)的10%。
治療罕見病的藥物被稱為“孤兒藥”。例如，四苯喹嗪用以治療亨廷頓氏舞蹈癥，磷酸阿米吡啶用以治療肌無力綜合征，依魯司他用以治療戈謝病等。這些藥物的特點(diǎn)就是開發(fā)成本高，且賣的價(jià)格十分昂貴。
當(dāng)前，我國藥企在開發(fā)“孤兒藥”方面缺乏積極性，且大多依賴進(jìn)口。隨著對(duì)“孤兒藥”的重視和政策支持加碼，如*2017年已經(jīng)出臺(tái)文件，改革藥品審批制度，支持創(chuàng)新藥的研發(fā)。以及推進(jìn)“孤兒藥”入醫(yī)保方面意見的加快，有利于提高國內(nèi)制藥企業(yè)對(duì)“孤兒藥”研發(fā)的積極性。
據(jù)了解，以上這9大化學(xué)藥物目前在我國的研發(fā)也基本屬于空白。因此，當(dāng)這些藥在我國權(quán)到期、終止、無效時(shí)，進(jìn)行仿制生產(chǎn)有利于造福更多的患者。