01
背景介紹
一般注射藥品中會添加乳化劑，而常用的乳化劑、蛋黃等中含有溶血磷脂酰乙醇胺（lpe）和溶血磷脂酰（lpc）兩種物質(zhì)。這兩種物質(zhì)具有較強(qiáng)的表面活性，其濃度較高時容易引起紅細(xì)胞膜破裂，從而引起溶血或細(xì)胞壞死現(xiàn)象。因此按照新版《中國藥典》規(guī)定，注射液、注射液等注射劑均將其作為影響質(zhì)量的主要雜質(zhì)進(jìn)行質(zhì)控。
與此同時，在新版《中國藥典》中，要求使用蒸發(fā)光散射檢測器對這兩種物質(zhì)進(jìn)行檢測。上海通微分析技術(shù)有限公司擁有多年蒸發(fā)光散射檢測器研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用經(jīng)驗，結(jié)合上海通微新一代液相產(chǎn)品easysep®系列高效液相色譜儀提出了解決方案。為相關(guān)企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控等環(huán)節(jié)貢獻(xiàn)一份力量。
02
應(yīng)用實例
儀器： 通微easysep®系列液相色譜系統(tǒng)（配備elsd檢測器)
色譜柱： globalsil, gs-120-5-sil (4.6 mm id×250 mm,5μm)
流動相： a：甲醇-水-冰醋酸-三乙胺=85：15：0.5：0.05；b：正己烷-異丙醇：流動相a=20：48：32，梯度洗脫
03
測試結(jié)果
（1）系統(tǒng)適用性譜圖
系統(tǒng)適應(yīng)性溶液檢測圖譜
（2）對照品譜圖
對照品檢測圖譜
（3）線性擬合
1.溶血磷脂酰乙醇胺
2.溶血磷脂酰
（4）供試品譜圖
04
結(jié)論
采用easysep系列液相色譜系統(tǒng)，可以實現(xiàn)溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰的檢測，并滿足新版《中國藥典》的要求。05
配置列表
推薦儀器配置 通微easysep系列液相色譜儀（配梯度泵、自動進(jìn)樣器、柱溫箱）通微蒸發(fā)光散射檢測器
globalsil, gs-120-5-sil (4.6 mm id×250 mm,5μm)
通微unimicro chromstation色譜工作站
通微公司，于2002年成立于上海張江高科技園區(qū)，在國內(nèi)擁有3家全資子公司，集分析儀器研發(fā)、制造、銷售與服務(wù)為一體，在新型液相色譜儀器及檢測器，特別是微流電動液相色譜相關(guān)領(lǐng)域取得了眾多重大開創(chuàng)性成果。可為您提供包括微流電動液相色譜系統(tǒng)、毛細(xì)管電泳儀、液相色譜儀、蒸發(fā)光散射檢測器、微型質(zhì)譜儀和液相色譜柱在內(nèi)的多種產(chǎn)品及服務(wù)。
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