藥品保護(hù)是從申請之日起計算，共20年。藥品的核心通常在藥物研發(fā)的早期階段，也就是實(shí)驗(yàn)室研究階段提出，新藥上市之前還需要經(jīng)過漫長的臨床前研究、臨床研究以及上市申請和審批，因此，新藥正式獲批上市時，剩余的保護(hù)期遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于20年，平均為10年左右，甚至有的藥品僅剩下3至5年。
（藥品 圖片來源：制藥站）
而一旦期過后，仿制藥將會使原研藥的市場份額和藥品價格面臨斷崖式的下降。筆者了解到，2019年，在美國市場將有5個重要產(chǎn)品失去市場獨(dú)占權(quán)，其中羅氏獨(dú)占3個，分別為：avastin(安維汀，通用名：貝伐單抗)、herceptin(赫賽汀，通用名：曲妥珠單抗)、tarceva(特羅凱，通用名：厄洛替)尼。
除了羅氏，還有另外兩個是強(qiáng)生的抗精神病藥物invega sustenna(善思達(dá)，通用名：棕櫚酸帕利培酮)和百時美施貴寶(bms)的生物類抗炎藥orencia(abatacept，阿巴西普)。
avastin(安維汀，通用名：貝伐單抗)
安維汀(貝伐珠單抗)是重組的人源化單克隆抗體，由瑞士羅氏研發(fā)生產(chǎn)。安維汀能與腫瘤血管內(nèi)皮生長因子(vegf)結(jié)合，使其不能刺激血管生長，從而使腫瘤生長所需的血液、氧氣和其他營養(yǎng)被阻斷，阻止它們的生長或向身體其他部位蔓延，終實(shí)現(xiàn)抗癌的作用。
由于安維汀良好的抑制腫瘤血管生長特性，目前已經(jīng)在美國、歐盟等地批準(zhǔn)用于結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、惡性膠質(zhì)瘤和腎細(xì)胞癌等疾病的治療。
herceptin(赫賽汀，通用名：曲妥珠單抗)
赫賽汀(曲妥珠單抗)是her-2受體陽性乳腺癌患者的靶向治療藥物，適用于her2過度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌：作為單一藥物治療已接受過1個或多個化療方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌;與紫杉醇或者多西他賽聯(lián)合，用于未接受化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
針對上述提到的乳腺癌患者，應(yīng)用赫賽汀輔助治療1年，能夠顯著降低復(fù)發(fā)風(fēng)險，研究顯示可降低24%的復(fù)發(fā)率，是her-2陽性乳腺癌患者的“救命神藥”。
tarceva(特羅凱，通用名：厄洛替尼)
特羅凱(鹽酸厄洛替尼片)，適應(yīng)癥為厄洛替尼單藥適用于既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌(nsclc)。
厄洛替尼單藥可用于經(jīng)4個周期以鉑類為基礎(chǔ)的一線化療后處于疾病穩(wěn)定的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌患者的維持治療。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究(bo18192)結(jié)果[見【臨床試驗(yàn)】]。目前尚未獲得比較一線化療后未進(jìn)展和進(jìn)展后使用厄洛替尼治療的臨床研究數(shù)據(jù)。
invega sustenna(善思達(dá)，通用名：棕櫚酸帕利培酮)
善思達(dá)(棕櫚酸帕利培酮)用于治療12歲以上的精神分裂癥患者，此藥的藥效較短，服藥的頻率較頻繁，上文也提到，目前有好幾款*的抗精神分裂藥物上市，此藥早已經(jīng)失去保護(hù)，銷售額也是每況愈下，預(yù)測2021年銷售額3億美元。
orencia(abatacept，阿巴西普)
阿巴西普(abatacept)是一種通過重組脫氧核糖核酸(dna)技術(shù)產(chǎn)生的合成蛋白質(zhì)，屬于生物制劑，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。
該藥品也是一種選擇性t細(xì)胞共刺激調(diào)節(jié)因子，能阻斷t細(xì)胞活化共刺激通路的關(guān)鍵信號，抑制和逆轉(zhuǎn)炎癥過程。計劃妊娠*周停用。