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GMP無塵車間潔凈室超凈工作臺的潔凈度要求

發(fā)布時間:2024-04-26
gmp無塵車間潔凈室超凈工作臺的潔凈度要求:
gmp無塵車間潔凈室潔凈區(qū)的超凈工作臺只能保護(hù)在工作臺內(nèi)操作的試劑等不受污染,并不保護(hù)工作人員;而生物安全柜是負(fù)壓系統(tǒng),能有效保護(hù)工作人員。
超凈工作臺其工作原理為:通過風(fēng)機(jī)將空氣吸入預(yù)過濾器,經(jīng)由靜壓箱進(jìn)入高效過濾器過濾,將過濾后的空氣以垂直或水平氣流的狀態(tài)送出,使操作區(qū)域達(dá)到百級潔凈度,保證生產(chǎn)對環(huán)境潔凈度的要求。
超凈工作臺根據(jù)氣流的方向分為垂直流超凈工作臺(vertical flow clean bench)和水平流超凈工作臺(horizontal flow clean bench)。
超凈工作臺根據(jù)操作結(jié)構(gòu)分為單邊操作及雙邊操作兩種形式,按其用途又可分為普通超凈工作臺和生物(醫(yī)藥)超凈工作臺。
超凈工作臺是一款用于醫(yī)療衛(wèi)生、制藥、化學(xué)實驗等領(lǐng)域,并提供無菌無塵潔凈環(huán)境的超凈工作臺。
說到超凈工作臺,有人會問是不是跟生物安全柜一樣。
其實不然,超凈工作臺突出的是無菌無塵潔凈,這樣就可以保護(hù)工作臺內(nèi)操作的試劑等不受污染。
空氣的潔凈程度可以分成不同等級,各項科研、生產(chǎn)活動對空氣的潔凈程度也是不同的。例如在細(xì)菌培養(yǎng)、細(xì)胞培養(yǎng)時對空氣的潔凈程度要求相對高一些,這些實驗操作一般都在超凈工作臺中操作,可以認(rèn)為潔凈工作臺的空氣接近無菌的。
gmp的目標(biāo):
gmp的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地
消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥
gmp潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證gmp成功實施的的主要手段之一。生物無菌生產(chǎn)車間,建筑物為121x18米,共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房,單層面積2268m2。首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面, 建筑物5米,梁底高4.2米;其中注塑區(qū)車間設(shè)計天花高3.0米,其他區(qū)域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具。設(shè)計為10萬級域+空調(diào)面積。
關(guān)鍵詞:無塵車間 超凈工作臺 工作臺 生物安全柜 高效過濾器
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