導(dǎo)讀：為更好支持四川省開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，保障臨床用藥安全有效性，加強四川gcp(藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范)基地建設(shè)，近日，由省財政專項資金支持，依托省食品藥品檢驗檢測院成立的生物樣本檢測中心在成都正式掛牌成立。
大多數(shù)藥品質(zhì)量和療效一致性評價都需通過生物等效性試驗證明即通過測定血液中藥物濃度來比較仿制藥與原研藥的質(zhì)量差異，通常由臨床給藥、血液樣本檢測、數(shù)據(jù)分析三個環(huán)節(jié)組成。目前四川12家臨床試驗機構(gòu)大多數(shù)不具備后續(xù)檢測分析能力，這將大大制約四川省一致性評價工作推進和藥企新藥上市。
此前，大部分生物樣本就只能送往上海、北京、廣州等地的實驗室測定，勢必嚴(yán)重影響我省藥品企業(yè)一致性評價申報進度。尤其是在*部署全國一致性評價開展后，上海、北京、廣州等地的實驗室在保證東部發(fā)達地區(qū)藥企一致性評價生物樣本都有困難。新成立的全省藥檢系統(tǒng)生物樣本檢測中心，將大大解決這一難題。此次全省藥檢系統(tǒng)生物樣本檢測中心成立，對提升四川省制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整有重要的意義。該中心每年可以承接20-30個be試驗項目的生物樣本測定，可保證四川省仿制藥一致性評價重點品種在全國競爭中不會處于劣勢地位。此外，該中心還將整合更多四川藥企、臨床gcp機構(gòu)和cro開展交流合作，搭建科研交流合作平臺，推進四川仿制藥一致性評價工作，助力四川打造醫(yī)藥強省。
編輯點評：藥物一致性評價，是《藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項藥品質(zhì)量要求，即要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來講，要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。通過推動藥物一致性評價工作的開展，四川省仿制藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量水平將更有保障。
(原文標(biāo)題：四川生物樣本檢測中心成立)