lhh-150gp藥品穩(wěn)定性試驗箱
產(chǎn)品描述
綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱lhh-150gp產(chǎn)品簡述：
藥品穩(wěn)定性試驗箱◆綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱
來自，是藥品穩(wěn)定性試驗選擇
以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強(qiáng)光照射試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。
綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱lhh-150gp產(chǎn)品特點：
◆人性化設(shè)計
● 全新無氟設(shè)計，高效率、低能耗、促進(jìn)節(jié)能，使你始終走在健康生活的前沿。
● 微電腦控制器，控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。
● *風(fēng)道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔。
◆連續(xù)運(yùn)行保證
● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。
● 連續(xù)運(yùn)行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。
◆*
● 溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具備長時間運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。
◆安全功能
● 獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運(yùn)行不發(fā)生意外。
● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。
● 具有密碼鎖屏功能，避免非實驗人員誤操作。
◆進(jìn)口濕度傳感器
● 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
◆紫外殺菌系統(tǒng)（選配）
● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁，可定期對箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的污染。
◆光照度自動監(jiān)測和控制（選配）
● 突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷，采用光傳感器進(jìn)行監(jiān)測并無級可調(diào)，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。
◆資料記錄與故障診斷顯示
● 當(dāng)試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗箱運(yùn)行故障一目了然。
● 可連接打印機(jī)或485通訊接口，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。
可程式觸摸屏控制器
● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。
● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設(shè)定大值為99小時59分。
● 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī)。
● 具有p.i.d自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。
● 具有rs-232或rs-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：
2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和gb/t10586-2006有關(guān)條款制造
● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%rh±5%rh，或30℃ ±1.0℃/60%rh±5%rh 180天
● 長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%rh±5%rh，或/30℃±2.0℃/60%rh±5%rh 365天
● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%rh的條件進(jìn)行試驗
● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%rh或30℃士2℃/35%士5%rh的條件進(jìn)行試驗
● 強(qiáng)光照射試驗：4500±500lx 10天
★穩(wěn)定性試驗條件：在ich指南中，在功能性、性能和文件方面，gmp和fda定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%rh
時間：12個月
★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%rh
時間：6個月 強(qiáng)光照射條件光照度：4500±500lx
※以上相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考，對應(yīng)的試驗環(huán)境溫度為25℃
綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱lhh-150gp產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)：
名稱
藥品穩(wěn)定性試驗箱
綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱
藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗箱
型號
lhh-80sd
lhh-150sd
lhh-250sd
lhh-80sdp
lhh-150sdp
lhh-250sdp
lhh-150gsd
lhh-150gsp
lhh-250gsd
lhh-250gsp
lhh-150gp
lhh-250gp
lhh-400gp
控溫范圍
0~65 ℃
無光照 0~65 ℃ 有光照 15 ～ 50 ℃
溫度波動度/均勻度
± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃
濕度范圍/偏差
25~95%rh/ ± 3%rh
無
光照強(qiáng)度/誤差
無
0~6000lx 可調(diào)≤± 500lx （無極調(diào)光）
定時范圍
每段 1~99 小時
調(diào)溫調(diào)濕方式
平衡調(diào)溫調(diào)濕方式
平衡調(diào)溫方式
制冷系統(tǒng)/制冷方式
二套獨立*全封閉壓縮機(jī)自動切換 (lhh-80sd/80sdp 為一組獨立原裝全封閉壓縮機(jī) )
控制器
可程式觸摸屏控制器
傳感器
pt100 鉑電阻
電容式濕度傳感器
pt100 鉑電阻
工作環(huán)境溫度
+5 ～ 30 ℃
電源
ac220v ± 10% 50hz
運(yùn)行功率
約 650w/680w/750w
約 680w/680w/750w/750w
約 450w/450w/600w
功率
2000w/2100w/2300w
2250w/2250w/2500w/2500w
1450w/1700w/3200w
容積
80l
150l
250l
80l
150l
250l
150l
250l
150l
250l
400l
內(nèi)膽尺寸(mm)
w×d×h
400×400×500
550×405×670
600×500×830
400×400×500
550×405×670
600×500×830
550×405×670
600×500×830
550×405×670
600×500×830
700×550×1140
外形尺寸(mm)
w×d×h
550×790×1080
690×805×1530
740×890×1680
550×790×1080
690×805×1530
740×890×1680
690×805×1530
740×890×1680
690×805×1530
740×890×1680
950×850×1850
載物托盤(標(biāo)配)
2/3/3 塊
2/3/3 塊
3/3 塊
3/3/4 塊
嵌入式打印機(jī)
標(biāo)配
標(biāo)配
標(biāo)配
標(biāo)配
安全裝置
壓縮機(jī)過熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過熱保護(hù)、超溫保護(hù)、壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過載保護(hù)、缺水保護(hù)。
備注
1、sd、sdp、 gsd、 gsp、gp 系列，標(biāo)配嵌入式打印機(jī)、 rs485 接口
2、sdp、gsp標(biāo)配 usb 接口/無線報警系統(tǒng)， sd 、 gsd 、 gp 系列選配。
3、gp、gsd、gsp 系列，手動無極調(diào)光，標(biāo)配光照度監(jiān)測儀，內(nèi)置頂部光照器
4、gp、gsd、gsp 系列，可選配二層光照器
5、lhh-80sd、lhh-80sdp 為一組獨立原裝全封閉進(jìn)口壓縮機(jī)
注：運(yùn)行功率是在產(chǎn)品穩(wěn)定運(yùn)行25℃，65%rh試驗條件下測得。
《中國藥典》原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則及ich指導(dǎo)方針中要求的溫度和濕度試驗條件：
以下試驗的環(huán)境溫度應(yīng)在15~25℃
√ 加速試驗：40℃±2℃/ 75%±5%rh，或30℃±2℃/ 65%±5%rh
√ 高濕試驗：25℃/ 90%±5%rh，或25℃/ 75%±5%rh
√ 長期試驗：25℃±2℃/ 60%±5%rh，或30℃±2℃/ 65%±5%rh
√ 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%rh的條件進(jìn)行試驗
√ 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%rh或30℃士2℃/35%士5%rh的條件進(jìn)行試驗
分機(jī)權(quán)限管理：
具有多個可分配多個賬戶，可根據(jù)設(shè)備管理需要，將設(shè)備控制器操作權(quán)限分配為管理員，操作員，訪客三個權(quán)限等級賬戶。觸摸屏還支持中英文 輸入，可根據(jù)操作者實際姓名登錄系統(tǒng)，同時系統(tǒng)還具備操作日志查詢功能，記錄各用戶詳細(xì)操作日志，方便設(shè)備運(yùn)維管理和審計追蹤。
提供3q驗證和校準(zhǔn)服務(wù)：
※可以為客戶提供iq(安裝確認(rèn))、oq(運(yùn)行確認(rèn))、pq(性能確認(rèn))等一系列服務(wù)，保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大，所以要進(jìn)行校準(zhǔn)，以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準(zhǔn)確性，滿足生產(chǎn)工藝要求。(選配）
※可提供計量部門第三方測試報告(選配)