gmp超潔凈生物實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)
在臨床醫(yī)學(xué)上的運(yùn)用,它必須在嚴(yán)格的無(wú)菌環(huán)境下及高標(biāo)準(zhǔn)的gmp潔凈實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下,,才能安全有效的
回輸給患者,帶來(lái)良好的療效
【對(duì)于gmp潔凈實(shí)驗(yàn)室有著嚴(yán)格的參數(shù)及分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)】
一、gmp實(shí)驗(yàn)室潔凈度排列等級(jí)（按照等級(jí)按照到低級(jí)的順序依次排列）
1、百級(jí)；
2、千級(jí)；
3、萬(wàn)級(jí)；
4、十萬(wàn)級(jí)；
5、三十萬(wàn)級(jí)••••••其他則分別為交竣狀態(tài)、待工狀態(tài)等潔凈室。
gmp規(guī)定的潔凈度
潔凈級(jí)別
塵粒zui大允許數(shù)
微生物zui大允許數(shù)
iso級(jí)數(shù)
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌/m³
塵降菌/皿
100級(jí)
3500
0
5
1
iso，5級(jí)
100級(jí)
3500
0
5
1
iso，5級(jí)
100級(jí)
3500
0
5
1
iso，5級(jí)
100級(jí)
3500
0
5
1
iso，5級(jí)
二、 局部100級(jí)潔凈區(qū)：以單向流方式，在室內(nèi)局部地區(qū)建立的潔凈度級(jí)別為100級(jí)的區(qū)域。
三、 誤區(qū)：99.97%≠100%——潔凈實(shí)驗(yàn)室≠無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室，如10000級(jí)≥350粒/升，即微生物150個(gè)平方
米，那么10小時(shí)后繁殖1500億個(gè)細(xì)菌（以大腸桿菌為例）。
潔凈室靜態(tài)測(cè)試項(xiàng)目指標(biāo)
潔凈等級(jí)
百級(jí) 千級(jí) 十萬(wàn)級(jí) 三十萬(wàn)級(jí)
≥0.5μm（個(gè)/m³） ≤3500 ≤35000 ≤350000 ≤1050000
≥0.5μm（個(gè)/m³） ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
≥0.5μm（個(gè)/m³） ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
≥0.5μm（個(gè)/m³） ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
靜壓差 相鄰不同級(jí)別空間的靜壓差值應(yīng)＞5pa；潔凈室與室外的靜電差＞10pa
照度 一般宜為300lx，若工藝上有特殊要求則照工藝要求
噪音 ≤65db（a）
溫度 一般為18℃~26℃
相對(duì)濕度 一般為45%~65%
換氣次數(shù) ≥100（次/h） ≥50（次/h） ≥20（次/h） ≥10（次/h）