范圍
本標準規(guī)定了醫(yī)用電器設備(以下簡稱設備)環(huán)境試驗的目的、環(huán)境分組、運輸試驗、對電源的適應能力、基準試驗條件、特殊情況、試驗程序、試驗順序、試驗要求、試驗方法及引用本標準時應規(guī)定的細則。
本標準適用于所有符合醫(yī)療器械定義的電氣設備或電氣系統。
注:例如符合gb 9706.1 標準中定義的醫(yī)用電氣設備、gb 4793.1標準中規(guī)定的實驗室用電氣設備及gb 9706.15
標準中定義的醫(yī)用電氣系統等。
本標準的目的是評定設備在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性。
高溫貯存試驗-預處理
將設備放置基準試驗條件下,使之達到溫度穩(wěn)定。
初始檢測
設備達到溫度穩(wěn)定后,接通設備電源,經預熱后按產品標準所規(guī)定的的檢測項目對設備進行檢測。
試驗
將設備放入試驗箱(室),設備電源處于斷開位置,然后以平均速率為0.3℃min~1℃min的溫度變化將試驗箱(室)溫度升到表1中的規(guī)定值并保持4h。
恢復
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試驗結束后,設備仍留在試驗箱(室)內,然后以平均速率為0.3℃/min~1℃/min 的溫度變化將試驗箱(室)的溫度降到基準試驗條件,恢復時間由產品標準規(guī)定。
關鍵詞:試驗箱