中國(guó)仿制藥的質(zhì)量在上備受爭(zhēng)議，并且因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一，國(guó)產(chǎn)仿制藥難以跨出。不過(guò)目前該情況有了轉(zhuǎn)變。3月18日，青島百洋制藥宣布，其滲透泵型二甲雙胍緩釋片奈達(dá) nida正式向美國(guó)發(fā)貨，將抵達(dá)美國(guó)正式銷售。這也意味著，中國(guó)制藥企業(yè)在仿制藥質(zhì)量、創(chuàng)新方面有了突破。
據(jù)了解，二甲雙胍是2型糖尿病的主推治療方案。在美國(guó)市場(chǎng)上，緩控釋劑型因療效佳、安全性高等優(yōu)勢(shì)更受市場(chǎng)青睞，占據(jù)高達(dá)94%的市場(chǎng)份額。但美國(guó)的二甲雙胍滲透泵制劑只有三個(gè)，占30%的市場(chǎng)，并且原研產(chǎn)品的價(jià)格昂貴。相較之下，奈達(dá)的價(jià)格更具優(yōu)勢(shì)。據(jù)悉，奈達(dá)將于年內(nèi)在中國(guó)上市，并且價(jià)格只有美國(guó)原研藥企業(yè)的1%。
據(jù)悉，奈達(dá)采用的滲透泵控釋技術(shù)使得藥物在體內(nèi)勻速釋放，血藥濃度更平穩(wěn)，在降低胃腸道刺激及毒副作用的同時(shí)，也減少了糖尿病患者的服藥次數(shù)。同時(shí)，奈達(dá)在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致。
百洋醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)付鋼表示，隨著奈達(dá)產(chǎn)品向美國(guó)發(fā)貨，中國(guó)藥品也將站上舞臺(tái)，未來(lái)還將發(fā)往歐洲、日韓等，用切實(shí)可靠的質(zhì)量接受市場(chǎng)的檢驗(yàn)。這也意味著，未來(lái)中國(guó)藥品將在市場(chǎng)上更有信心立足，參與競(jìng)爭(zhēng)。
而回看我國(guó)仿制藥行業(yè)的發(fā)展情況，雖然我國(guó)是仿制藥大國(guó)，但一直以來(lái)國(guó)產(chǎn)仿制藥停留在“仿標(biāo)準(zhǔn)階段”，只做到了化學(xué)結(jié)構(gòu)的復(fù)制，制劑工業(yè)化水平較低，藥物輔料質(zhì)量差，雜質(zhì)多，導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量堪憂，更別提跨出。
業(yè)內(nèi)表示，解決仿制藥質(zhì)量問(wèn)題的關(guān)鍵就是技術(shù)創(chuàng)新，只有掌握研制仿制藥的核心技術(shù)，才能將產(chǎn)品質(zhì)量水平不斷提高到標(biāo)準(zhǔn)。
但結(jié)構(gòu)復(fù)制容易，技術(shù)的自主創(chuàng)新之路并不簡(jiǎn)單。正如百洋醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)付鋼所表示的，“滲透泵控釋技術(shù)的口服制劑有一定技術(shù)壁壘，對(duì)于制劑工藝、制劑設(shè)備、質(zhì)量控制和操作人員的要求較高，尤其是工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)中，保證批內(nèi)和批間的一致性有一定難度，生產(chǎn)成本也大。”
正是受限于制劑工藝、制劑設(shè)備、人員等方面的因素，我國(guó)能掌握這一制劑技術(shù)的制藥企業(yè)，而美國(guó)的市場(chǎng)更是難以突破，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)必須加強(qiáng)重視創(chuàng)新，不斷摸索、不斷努力，才能獲得更大的進(jìn)步。
目前，隨著帶量采購(gòu)等措施的突進(jìn)，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)格局面臨重構(gòu)，仿制藥行業(yè)集中度也在不斷提高，倒逼藥企積極研發(fā)創(chuàng)新、高質(zhì)量的仿制藥產(chǎn)品。另外，業(yè)內(nèi)表示，隨著層面和地方對(duì)仿制藥創(chuàng)新的支持，國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)將會(huì)在新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換的浪潮中，誕生更多的新藥新技術(shù)。
目前，百洋制藥的口服固體制劑化研究產(chǎn)品已入選5個(gè)。除了奈達(dá)外，還包括鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、格列吡嗪控釋片、硝苯地平控釋片及卡馬西平控釋片。據(jù)悉，下一步，百洋制藥將加緊啟動(dòng)國(guó)內(nèi)的審批申請(qǐng)，并有望年內(nèi)在中國(guó)上市，將會(huì)造福更多的國(guó)內(nèi)糖尿病患者。