2018年末，受一致性評價(jià)、“4+7” 集中招標(biāo)采購等方面的影響，制藥行業(yè)迎來真真切切的寒冬，制藥人的心情也隨著醫(yī)藥政策不不斷變化而跌宕起伏。如今已經(jīng)進(jìn)入2019年，制藥行業(yè)離春天還有多遠(yuǎn)呢？
藥品關(guān)乎人們的生命健康安全，因此藥品的質(zhì)量是重中之重，然而藥品質(zhì)量安全問題頻發(fā)，牽動(dòng)每個(gè)人的心。時(shí)至如今，2018年的問題疫苗事件給社會(huì)帶來的陰影依然難以抹去，給整個(gè)制藥行業(yè)帶來沉重的打擊，同時(shí)也觸痛了每一位制藥人的心。
為保障我國藥品安全，*以及相關(guān)部門加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管和檢查，對于不合規(guī)的產(chǎn)品以及企業(yè)加以嚴(yán)格的處罰。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年全國有224張藥企gmp證書被吊掉。
同時(shí)，我國催生出單獨(dú)針對疫苗立法的“疫苗管理法”，這將深深影響整個(gè)行業(yè)，給藥企敲醒警鐘，促使藥企加強(qiáng)內(nèi)部管理，切勿以犧牲藥品質(zhì)量為代價(jià)，換取企業(yè)效益，這也要求藥企需要時(shí)刻守住紅線。
另外，震動(dòng)行業(yè)的“4+7”集中招標(biāo)采購開啟后，藥企中標(biāo)品種大幅度降價(jià)，高降幅達(dá)90%。雖然說，其目的是削減中間銷售環(huán)節(jié)高額利潤，降低患者用藥負(fù)擔(dān)。但也有業(yè)內(nèi)擔(dān)心，集中采購一方面可能會(huì)打擊企業(yè)的積極性，另一方面，集中采購開啟以來，醫(yī)藥股不斷跌停，藥企日子可能并不好過。
針對這兩方面的問題，業(yè)內(nèi)認(rèn)為需要更有力度、可操作性更強(qiáng)的有效措施來支持“4+7”帶量采購，才能真正擠掉中間銷售環(huán)節(jié)的高額利潤，并讓藥企和患者都能實(shí)現(xiàn)共贏。
筆者了解到，自4+7集中采購結(jié)果公布之后，截至目前，共有上海、北京、福建、天津、遼寧5個(gè)城市的“4+7” 相關(guān)執(zhí)行文件初步公布。
另外業(yè)內(nèi)表示，今年2月底3月初，帶量采購首批試點(diǎn)品種將陸續(xù)在11個(gè)城市落地實(shí)施，而隨著實(shí)施在即，*和*還將出臺(tái)更多的政策以保證首批試點(diǎn)品種在量上能夠得到保證。
當(dāng)前，在一致性評價(jià)政策以及審評提速的背景下，眾多藥企積極參與其中，品種通過一致性評價(jià)的好消息不斷，國內(nèi)的正大天晴、華海藥業(yè)、恒瑞等藥企紛紛獲批，同一品種的各家企業(yè)更是你追我趕，速度和質(zhì)量齊頭并進(jìn)，搶奪市場份額。
在追求速度與質(zhì)量的同時(shí)，相關(guān)研發(fā)人員短缺是一大問題。隨著藥企對處方工藝開發(fā)的制劑人員和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的質(zhì)量研究人員的需求持續(xù)加大，不少企業(yè)甚至為了搶經(jīng)驗(yàn)豐富的人才而開出天價(jià)，也有藥企開展產(chǎn)學(xué)研合作的形式，與高校、企業(yè)等單位進(jìn)行合作，招納更多的人才為企業(yè)所用。
新的一年已經(jīng)開啟，藥企們已經(jīng)鼓足干勁踏上制藥行業(yè)新旅程，相信制藥行業(yè)的春天不會(huì)太遙遠(yuǎn)！