5月22日，*發(fā)布《關(guān)于阿托伐他汀鈣片等12個品種規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告(第四批)(2018年第24號)》(以下簡稱為《公告》)。
《公告》顯示，經(jīng)審查，阿托伐他汀鈣片等12個品種符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的要求，現(xiàn)予發(fā)布。
此外，為規(guī)范“通過一致性評價”標識的使用，*編寫了關(guān)于“通過一致性評價”標識使用有關(guān)事宜的說明。
其中，在第四批通過的藥品中，包括中國生物制藥的恩替卡韋、復(fù)星醫(yī)藥子公司洞庭藥業(yè)的抗抑郁藥草酸艾司西酞普蘭片、石藥集團的鎮(zhèn)痛藥鹽酸曲馬多片等產(chǎn)品。
關(guān)于“通過一致性評價”標識的使用，*規(guī)定，納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標識。
納入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥，申請人按照原*《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)的相關(guān)要求進行說明書、標簽備案，國產(chǎn)藥品報省級藥品監(jiān)管部門備案、進口藥品報藥品監(jiān)管部門備案后，即可使用。
本說明發(fā)布后備案使用“通過一致性評價”標識的，取消標識下方的公告號。
開展仿制藥一致性評價對全面提升我國制藥行業(yè)整體水平、保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強競爭能力都具有重大意義。
事實上，為推動仿制藥一致性評價的進展，我國先后出臺系列政策加以支持。
2015年8月，*印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。
2016年2月，《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》發(fā)布，標志著一致性評價工作全面開啟。該意見再次明確了評價對象和時限，要求化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。
2017年10月，我國印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，再次重申要加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
可以說，隨著一致性評價藥品政策的持續(xù)落實，我國仿制藥質(zhì)量與水平有了質(zhì)的飛躍。與此同時，國內(nèi)的飛行檢查力度也在不斷加大，督促著藥企嚴格按規(guī)定生產(chǎn)，提升企業(yè)的管理水平，保證仿制藥一致性評價順利進行。