我國是世界上大型原料藥生產(chǎn)國和原料藥出口國，產(chǎn)業(yè)集中度較為明顯。如今，我國原料藥行業(yè)得到了快速發(fā)展，但我國大宗原料藥出口額出現(xiàn)了連續(xù)負(fù)增長，再加之環(huán)保壓力的增加以及研發(fā)能力的欠缺，原料藥行業(yè)面臨巨大的挑戰(zhàn)。
（行業(yè)轉(zhuǎn)型升級時(shí)，原料藥企業(yè)聚焦4大發(fā)展方向 圖片來源：制藥站）
筆者了解到，原料藥相關(guān)企業(yè)有2000多家，能生產(chǎn)的品種超過1500種，產(chǎn)值占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的16%。目前，我國原料藥行業(yè)在“三素一痛”(抗生素、維生素、激素、解熱鎮(zhèn)痛)等大宗原料藥中占據(jù)市場的主導(dǎo)地位。
不過，我國原料藥行業(yè)仍存在高產(chǎn)能、低效益;技術(shù)含量低、研發(fā)能力欠缺、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)老化、部分產(chǎn)品非理性擴(kuò)張;污染嚴(yán)重等問題。
針對上述問題，原料藥企業(yè)需要有針對性地采取措施?？萍己扛叩膭?chuàng)新型原料藥企業(yè)：有研發(fā)、有生產(chǎn)線、產(chǎn)品有競爭力，有資金，政府給予政策支持的，要堅(jiān)守升級、長袖善舞、爭做*。
而受制于研發(fā)、生產(chǎn)線、產(chǎn)品、資金、人才的原料藥企業(yè)，要向投資周期短的中藥、大健康、電商等領(lǐng)域轉(zhuǎn)型或者關(guān)停轉(zhuǎn)讓。
另外，有業(yè)內(nèi)人士總結(jié)了原料藥行業(yè)未來發(fā)展的四大方向。，特色原料藥。由于環(huán)保和成本壓力，特色原料藥開始轉(zhuǎn)向亞洲市場。而隨著國內(nèi)gmp管理水平的提高，工藝開發(fā)能力和認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的上升，我國已經(jīng)具備了開發(fā)特色原料藥的條件。
但由于單一品種的特色原料藥利潤不具有*增長性，所以企業(yè)需要較多的產(chǎn)品儲備。這就要求企業(yè)具有較高的研發(fā)實(shí)力和戰(zhàn)略前瞻性。
第二，小品種原料藥。大宗原料藥競爭激烈，產(chǎn)能過剩。但是一些*、規(guī)模小的品種藥物依然有較好的市場空間。有專家表示，在化藥研發(fā)中，大藥的可能性會越來越小，而且隨著治療的普及，小藥(藥)將越來越多地被推出。
第三，從原料藥到cmo一站式服務(wù)。原料藥是指用于制造原研藥(藥)的醫(yī)藥活性成分，主要是滿足原創(chuàng)跨國制藥公司及新興生物制藥公司的創(chuàng)新藥在藥品臨床研究、注冊審批及商業(yè)化銷售階段所需。其中，也包含用于生產(chǎn)該原料藥但需要在法規(guī)當(dāng)局監(jiān)管下的中間體。
cmo服務(wù)主要涉及臨床前研究、臨床試驗(yàn)、上市后的藥銷售以及到期后的原研藥銷售四個(gè)階段。據(jù)了解，cmo的優(yōu)勢是成本更低、質(zhì)量有保障、產(chǎn)能活性好、有利于工藝的提升。
第四，原料藥企業(yè)與大公司合作。由于我國人員優(yōu)勢和成本優(yōu)勢，大公司與國內(nèi)企業(yè)建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，主要模式有兩種。
一種是國內(nèi)原料藥公司，和大公司合作的模式，可以降低出口門檻;另一種則是國內(nèi)原料藥企業(yè)與大公司以委托加工、轉(zhuǎn)讓和合資生產(chǎn)的方式合作。
目前，在原料藥產(chǎn)業(yè)不斷積累、市場成熟度越來越高的背景下，我國原料藥行業(yè)的競爭將會越來越激烈，而在環(huán)保高壓的態(tài)勢下，中國原料藥企業(yè)要想實(shí)現(xiàn)存續(xù)經(jīng)營，就要認(rèn)清當(dāng)前的形勢，加大環(huán)保投資力度，進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級，改進(jìn)工藝，提升污染處理能力，并實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，從而抓住結(jié)構(gòu)性的機(jī)遇。