2017年fda總共批準(zhǔn)46個(gè)新藥，其中有28個(gè)組份單一的新分子實(shí)體。 分別是ribociclib、niraparib、brigatinib、neratinib maleate、copanlisib、abemaciclib、acalabrutinib、telotristat ethy、delafloxacin、secnidazole、letermovir、deflazacort、edaravone、etelcalcetide、enasidenib、midostaurin、benznidazole、valbenazine、betrixaban、safinamide、naldemedine、latanoprostene bunod、deutetrabenazine、plecanatide、ozenoxacin、netarsudil、macimorelin acetate、ertugliflozin。
2017年批準(zhǔn)數(shù)量多、歐美制藥商仍是新藥研發(fā)的主力等特點(diǎn)。對(duì)本年度的新藥信息進(jìn)行簡(jiǎn)單分析。
1.批準(zhǔn)數(shù)量多，抗腫瘤抗癌藥是熱點(diǎn) 2017年，fda總共批準(zhǔn)46個(gè)新藥，其有28個(gè)組份單一的新分子實(shí)體新藥。相較于2016年，有大幅度的增加。在這28個(gè)批準(zhǔn)的新分子實(shí)體里，抗腫瘤抗癌藥有7個(gè)、抗菌預(yù)防感染藥4個(gè)、治療白血病藥2個(gè)、治療肌肉萎縮藥2個(gè)，治療便秘藥2個(gè)、治療青光眼2個(gè)；治療類癌綜合癥腹瀉、生長(zhǎng)素激素類、殺蟲、治療運(yùn)動(dòng)障礙、心血管類、抗帕金森病、治療亨廷頓舞蹈癥、降血糖藥、診斷試劑各1個(gè)。
2.歐美制藥商仍是新藥研發(fā)的主力 得益于歐美資金雄厚，技術(shù)力量強(qiáng)大。2017年，總共有23個(gè)歐美制藥廠商的26個(gè)小分子實(shí)體新藥獲得fda批準(zhǔn)，分別是novartis， astrazeneca，eli lilly，tesaro，ariad pharm，bayer，lexicon，rib-x，rhone-poulenc rorer，anacor，marathon pharmaceuticals，amgen，celgene和agios，roche，neurocrine，merck/ portola，newron，valeant，synergy，teva，medimetriks pharmaceuticals，aerie pharmaceuticals，aeterna zentaris，剩下的2個(gè)為日本的mitsubishi tanabe和shionogi i。歐美占批準(zhǔn)總數(shù)的92%，日本占8%。
3.劑型仍以片劑為主，其他劑型共存 在這些批準(zhǔn)的小分子實(shí)體藥物里，呈現(xiàn)出以片劑為主，其他劑型共存的百花齊放狀況。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，有片劑13個(gè)，3個(gè)是既有片劑也有其他劑型，膠囊劑5個(gè)，注射用粉針劑1個(gè)，注射劑2個(gè), 滴眼液2個(gè)，乳膏劑1個(gè)，口服液1個(gè)，分別占總數(shù)的46.5%，10.8%，17.9%，3.5%，7.1%，7.1%，3.5%，3.5%。 后，本作者將所有新分子實(shí)體，按照 4.對(duì)新藥做了一個(gè)統(tǒng)計(jì)，其中，有28個(gè)組份單一的新分子實(shí)體新藥。相較于2016年，有大幅度的增加。在這28個(gè)批準(zhǔn)的新分子實(shí)體里，抗腫瘤抗癌藥有7個(gè)、抗菌預(yù)防感染藥4個(gè)、治療白血病藥2個(gè)、治療肌肉萎縮藥2個(gè)，治療便秘藥2個(gè)、治療青光眼2個(gè)；治療類癌綜合癥腹瀉、生長(zhǎng)素激素類、殺蟲、治療運(yùn)動(dòng)障礙、心血管類、抗帕金森病、治療亨廷頓舞蹈癥、降血糖藥、診斷試劑各1個(gè)。
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原標(biāo)題：2017年fda全年批準(zhǔn)新分子實(shí)體總結(jié)