中藥提取-提取濃縮設(shè)備-新版gmp導(dǎo)讀（5）機(jī)構(gòu)與人員-質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人
一、資質(zhì)：
至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，（中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
二、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人主要職責(zé)：
2.1確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2.2確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；
2.3確保完成所有必要的檢驗(yàn)；
2.4批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
2.5審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
2.6確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；
2.7批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；
2.8監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；
2.9確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；
2.2.1確保完成自檢；
2.2.2評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；
2.2.3確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；
2.2.4確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
2.2.5確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
2.2.6確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
三、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：
3.1審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
3.2監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；
3.3確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；
3.4確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；
3.5確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；
3.6批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；
3.7確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；
3.8保存記錄；
3.9監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；
4.0監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
四、質(zhì)量受權(quán)人：
質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，參與質(zhì)量管理活動(dòng)。應(yīng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。
4.1資質(zhì)
質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)
4.2質(zhì)量受權(quán)人主要職責(zé)：
確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按上述第1項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。
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