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藥用級依地酸二鈉原料藥醫(yī)藥級醫(yī)用GMP資質價格走勢

發(fā)布時間:2024-09-10
藥用級依地酸二鈉(又稱伐昔洛韋)是一種用于抗病毒治療的藥物原料藥,常用于治療單純皰疹、帶狀皰疹等病毒感染。依地酸二鈉的藥物級別為醫(yī)藥級,符合醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)標準。
依地酸二鈉的生產(chǎn)需要符合醫(yī)用gmp(good manufacturing practice)資質,這是在藥品生產(chǎn)過程中,確保產(chǎn)品質量和安全性的一項國際標準。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對生產(chǎn)設備、工藝流程、人員培訓等方面進行合規(guī)認證,獲得gmp資質才能生產(chǎn)藥用級依地酸二鈉。
價格走勢方面,藥用級依地酸二鈉的價格受多個因素影響,包括市場需求、供應情況、原材料價格等。一般來說,藥品原料藥的價格是受到市場供需關系調控的,如果市場需求大于供應,則價格上漲;反之則價格下跌。此外,隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和技術進步,生產(chǎn)成本的變化也會對價格走勢產(chǎn)生影響。
本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。按干燥品計算,含c10h14n2na2o8不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。
本品在水中溶解,在甲醇、乙醇中幾乎不溶。
【鑒別】(1) 取本品2g,加水25ml使溶解,加3.3溶液6ml,振搖,加碘化鉀試液3ml,無黃色沉淀生成;用氨試液調節(jié)至堿性,再加草酸銨試液3ml,無沉淀生成。
(2) 取本品,在50℃減壓干燥4小時,其紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集978圖)一致。
(3) 本品顯鈉鹽的鑒別反應(通則0301)。
【檢查】絡合力試驗 取本品,精密稱定,用水溶解并稀釋制成0.01mol/l的溶液,作為供試品溶液;精密稱取經(jīng)200℃干燥2小時的碳酸鈣0.10g,置100ml量瓶中,加水10ml與6mol/l鹽酸溶液0.8ml使溶解,用氨試液調節(jié)至中性,用水稀釋至刻度,搖勻,作為試驗溶液(1)(0.01mol/l);精密稱取硫酸銅0.250g,置100ml量瓶中,用水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為試驗溶液(2)(0.01mol/l)。精密量取供試品溶液5ml,加氨試液3滴與4%草酸銨溶液2.5ml,在不斷振搖下加試驗溶液(1)5.0ml,溶液應澄明,振搖1分鐘后,如仍渾濁,再加供試品溶液0.2ml,振搖1分鐘,溶液應澄明;精密量取供試品溶液5ml,加氨試液0.5ml與亞鐵氧化鉀溶液0.5ml[1],在不斷振搖下加試驗溶液(2)4.8ml,溶液應顯淡藍色,不得有紅色。
【含量測定】取本品約0.4g,精密稱定,加水40ml使溶解,加氨-氯化銨緩沖液(ph10.0)10ml,以鋅滴定液(0.05mol/l)滴定,近終點時加少量鉻黑t指示劑,繼續(xù)滴定至溶液由藍色變成紫紅色。每1ml鋅滴定液(0.05mol/l)相當于16.81mg的c10h14n2na2o8。
【類別】藥用輔料,螯合劑。
【貯藏】密閉,在干燥處保存。
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