手持式拉曼分析儀快速鑒別制藥工業(yè)原輔料
制售假藥的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生,導(dǎo)致藥物的安全性往往無法得到保證,嚴(yán)重危害人民健康。在基層監(jiān)督中開展快速鑒別藥品、提高識(shí)別假藥的能力及工作效率,已是當(dāng)務(wù)之急。假藥識(shí)別通常有化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜、液相色譜及聯(lián)用技術(shù)等多種定性與定量方法。但這些方法由于耗時(shí)較長,樣品需要量較大,多為破壞性鑒別等原因,普及性存在一定問題。近年來,隨著化學(xué)計(jì)量學(xué)的發(fā)展,拉曼分析儀在藥品檢測領(lǐng)域受到廣泛重視,特別是拉曼光譜法,由于其檢測方便快速,樣品需要量少,無需前處理,已經(jīng)成為了一種重要的藥品檢測方法。2015年新版《中國藥典》中也增加了拉曼光譜法作為藥品的快速檢測方法。
新版gmp對(duì)原輔料檢驗(yàn)這方面提出了更高的要求,同時(shí)對(duì)檢測技術(shù)也提出了新的挑戰(zhàn)。要想實(shí)現(xiàn)對(duì)原料和輔料進(jìn)行全檢,則必須開發(fā)出能夠用于現(xiàn)場快速檢驗(yàn)的方法和儀器。拉曼檢測技術(shù)是最近幾年新提出的藥物檢測方法,此法既可以像近紅外那樣快速、無損、準(zhǔn)確地進(jìn)行檢測,同時(shí)又對(duì)水不敏感,可以很方便的檢測水溶液,不需要建立復(fù)雜的判別模型,就能對(duì)藥品原輔料進(jìn)行快速、高效的檢測。
拉曼分析儀符合新版gmp規(guī)范中有關(guān)原輔料100%全檢的規(guī)范要求,內(nèi)置usp原輔料及活性成分光譜庫,同時(shí)支持自建庫,方便對(duì)一般原料及特殊原料進(jìn)行鑒定和驗(yàn)證;儀器操作簡單,無需取樣,可直接透過薄膜包裝袋和玻璃瓶檢測,避免了取樣測量可能帶來的污染;測量結(jié)果可通過wifi無線傳輸至pc端,方便便攜,從而滿足藥廠對(duì)原料藥現(xiàn)場快速全檢的要求。