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疫苗包裝密封性檢漏方法驗證

發(fā)布時間:2024-09-06
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供
目前疫苗產(chǎn)品主要分為滅活疫苗、減毒活疫苗、亞單位疫苗、基因工程疫苗和其他疫苗,如mrna疫苗和多肽疫苗。在實際應用中其包裝型式大多是西林瓶、預充針等型式。疫苗產(chǎn)品包裝容器密封性是藥品安全性的重要指標。美國藥典usp1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求 cci(容器密封完整性)的檢測。國內(nèi)無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)起步較晚。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心( cde) 在 2020 年發(fā)布的《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》,在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導原則》征求意見,將來將密封性檢測納入藥典。
針對疫苗產(chǎn)品密封完整性檢測技術(shù)有許多種,仔細研讀國內(nèi)外標準,能夠完成疫苗產(chǎn)品密封完整性測試的方法有很多。我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法:
方法
方法靈敏度
適用性
局限性
真空衰減法
1.0um-5.0um
是目前應用范圍確定性檢測方法,可用于各種液體、固體,負壓、常壓,有顏色無顏色包裝系統(tǒng),非破壞性。
不適用于混懸液、乳狀液(如蛋白質(zhì))、高粘度物質(zhì)(如糖漿)等容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。無法區(qū)分泄漏位置及多個泄漏孔還是單個。
高壓放電法
1.0um-5.0um
適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類制品測試。檢測速度塊,可準確找到泄漏位置。
不適用于粉針等固體產(chǎn)品。內(nèi)容物必須是導電的液體。只有定性測試沒有定量測試,無法估計泄漏點尺寸大小。
示蹤液法(色水法)
5.0um-10.0um
廣泛應用于各種類型疫苗產(chǎn)品針劑,測試簡便,設備成本低
概率性方法,檢測精度低,靠人眼觀察。內(nèi)容物必須與液體示蹤劑兼容。產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑
在選擇不同的測試技術(shù)時,既要考慮靈敏度,又要考慮內(nèi)容物的種類。在研究容器密封性的過程中,上述方法都可以使用。但是在日常放行檢驗時,既要選擇高效的密封性檢測儀器,又要選擇無損檢測方法。示蹤液法(色水法)在目前疫苗產(chǎn)品的批量檢測中應用較為廣泛,但是其檢測靈敏度較低,人為影響因素較大。目前的趨勢是逐步淘汰的趨勢。真空衰減法在測定疫苗產(chǎn)品包裝檢漏時,檢測是有效、可靠和可重復的。因此應用較為廣泛。高壓放電法因其快速,準確,可重復,目前在在線藥品檢測時應用較廣。但是對于疫苗產(chǎn)品檢測來說,是生物制品,要評估電流對生物活性的影響(雖然電流很小)。
同時,方法確定后要進行疫苗產(chǎn)品密封性檢漏方法驗證,其中內(nèi)容大致包括準確度、耐用性、檢測限、線性等驗證項目。
濟南三泉中石試驗儀有限公司一直國內(nèi)ccit容器包裝密封完整性檢測技術(shù)的發(fā)展,通過國產(chǎn)化替代,解決了密封檢漏儀“卡脖子”問題。針對疫苗產(chǎn)品的密封性檢漏,有多種方法可選,密封性檢漏儀產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應用于國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)。
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