醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包含藥用包材,醫(yī)用工具等等;為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,作為醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的立法標準,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(“《新條例》”)將在2021年6月1日起正式施行。
常規(guī)的醫(yī)療器械檢測一般分為:材料化學表征測試,生物相容性測試,動物試驗,微生物學測試等等。
一般相容性測試流程如下:
為了保證分析的時效性及通量,在濃縮環(huán)節(jié)中,英國genevac溶劑蒸發(fā)系統(tǒng)可較好地應(yīng)用于提取液的濃縮和干燥。
相對于傳統(tǒng)的方式,效率較低,單次處理量少,同時需耗費大量人力物力,genevac離心濃縮系列可以有效消除測試中的瓶頸:
批量處理樣品:一次可以處理幾百個樣品,加快研發(fā)效率;
處理高沸點溶劑:藥物合成過程中通常會用到dmf、dmso沸點較高的溶劑,要想除去這些溶劑,傳統(tǒng)的方法存在耗時長、無法去除干凈的難點,ez-2能很好的解決這一問題,處理溶劑的沸點可高達220℃;
樣品自動轉(zhuǎn)移功能:利用*的samplegenie™技術(shù)直接干燥后的樣品自動轉(zhuǎn)移到樣品瓶中儲存,無需二次轉(zhuǎn)移,提高了產(chǎn)物的得率;
dri-pure技術(shù),有效防止樣品暴沸,免于交叉污染;
效率快,rocket系列加熱速度比其他蒸發(fā)儀要快五倍以上。