隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速且穩(wěn)定地發(fā)展，制藥機(jī)械在當(dāng)中發(fā)揮的作用、帶來的影響日益加大。對(duì)很多藥企而言，制藥機(jī)械已經(jīng)不是單純的生產(chǎn)設(shè)備，而是企業(yè)的“左臂右膀”。一位藥企人員就表示：“在醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、創(chuàng)新、飛檢等過程中，制藥機(jī)械都是不可忽視的重要因素。”
（制藥機(jī)械 圖片來源：制藥站）
與生產(chǎn)工藝相結(jié)合 為藥企提供專業(yè)的設(shè)備
生產(chǎn)是誕生醫(yī)藥產(chǎn)品過程中為基礎(chǔ)的一個(gè)環(huán)節(jié)，它雖簡(jiǎn)單，但卻是締造一家醫(yī)藥企業(yè)影響力的基石。在生產(chǎn)中，制藥機(jī)械有著十足的分量，它不只有保證企業(yè)生產(chǎn)量的任務(wù)，還有保障醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量、患者生命安全的責(zé)任。如今，很多業(yè)內(nèi)人士都在提倡設(shè)備與生產(chǎn)工藝的結(jié)合，因此制藥機(jī)械的設(shè)計(jì)就顯得至關(guān)重要。
以混合制粒機(jī)為例，混合制粒機(jī)是常見的制粒設(shè)備，主要分為頂驅(qū)型和底驅(qū)型。制藥機(jī)械專家介紹，制粒機(jī)的加工精度、密封、鍋體形狀、攪拌槳形狀、切粒刀形狀、加料口位置及加料方式、內(nèi)部光潔平整度、材料、攪拌槳與且粒刀的驅(qū)動(dòng)方式、操作界面、終點(diǎn)控制系統(tǒng)、傳感器精度等都會(huì)影響到生產(chǎn)工藝。
再比如流化床，流化床是常見的綜合性固體制劑設(shè)備，具有干燥、制粒、包衣等功能。流化床常見的影響生產(chǎn)工藝的因素包括溫濕度(露點(diǎn))控制、噴槍、氣流分配板、參數(shù)控制方式及傳感器精度、鍋體形狀、材料及內(nèi)部光潔平整，除塵過濾系統(tǒng)、氣源潔凈度及水分等。這些因素也是藥機(jī)企業(yè)設(shè)計(jì)制藥機(jī)械過程中需要注意的內(nèi)容。
因此，為確保醫(yī)藥產(chǎn)品的有效性和安全性，藥機(jī)企業(yè)應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相結(jié)合，多與藥企溝通，從而為藥企提供更為專業(yè)、科學(xué)的設(shè)備。目前，一些藥機(jī)企業(yè)都會(huì)邀請(qǐng)藥企與其共同參與制藥設(shè)備的個(gè)性化設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，以便為他們提供符合自身需求的設(shè)備產(chǎn)品。
加強(qiáng)藥物裝備創(chuàng)新 提高藥企研發(fā)水平
和生產(chǎn)相比，創(chuàng)新是提升醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)值的一個(gè)過程，它盡管復(fù)雜，耗費(fèi)的人力、財(cái)力、時(shí)間較多，但后續(xù)帶來的醫(yī)藥價(jià)值卻是巨大的。當(dāng)藥企進(jìn)行醫(yī)藥研發(fā)時(shí)，制藥機(jī)械也充當(dāng)了關(guān)鍵角色。
某藥企負(fù)責(zé)人就表示：“醫(yī)藥產(chǎn)品的創(chuàng)新和效率正在驅(qū)動(dòng)制藥機(jī)械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。”
但筆者卻了解到，當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新速度正在加快，這也給藥機(jī)企業(yè)帶來了壓力。該負(fù)責(zé)人認(rèn)為，要想更好地助力藥企創(chuàng)新研發(fā)，就要“加強(qiáng)藥物裝備的創(chuàng)新，一是要對(duì)裝備進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā);二是要提高裝備的整體技術(shù)。”
據(jù)悉，目前一些藥機(jī)企業(yè)正緊緊圍繞新修訂藥品gmp的要求開發(fā)新產(chǎn)品，進(jìn)行技術(shù)革新，尤其是無菌藥品生產(chǎn)裝備基本替代了進(jìn)口產(chǎn)品，為醫(yī)藥企業(yè)節(jié)省了大量研發(fā)成本。另外，制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略意識(shí)也普遍增強(qiáng)，諸多藥機(jī)企業(yè)都在積極主動(dòng)參與制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
做好本職工作 助力藥企順利通過飛檢
提到飛檢，或許有藥企會(huì)不由自主地緊張起來。業(yè)內(nèi)人士表示：“當(dāng)前的飛檢是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)例行公事的‘體檢’，已經(jīng)轉(zhuǎn)變?yōu)橥怀鲋攸c(diǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)易患病部位的‘?？茩z查’。”雖然飛檢有所改變，但依然按照gmp標(biāo)準(zhǔn)，要求制藥機(jī)械在建設(shè)、安裝、使用、維護(hù)方面必須符合預(yù)定用途，應(yīng)大限度地防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，及時(shí)地對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔和維護(hù)，做好必要的消毒和滅菌工作。
筆者獲悉，在近的飛檢中，部分藥企在制藥機(jī)械方面存有較多問題，比如清潔、養(yǎng)護(hù)不到位;設(shè)備放置、布局不合理等。制藥機(jī)械是輔助藥企進(jìn)行高質(zhì)量生產(chǎn)的重要設(shè)備，如果不重視設(shè)備，不及時(shí)保養(yǎng)和管理設(shè)備，不但飛檢不合格，制藥機(jī)械也無法發(fā)揮“左臂右膀”的作用，助力藥企生產(chǎn)和研發(fā)。
當(dāng)前，飛檢已對(duì)藥企的質(zhì)量保證體系、人員、軟/硬件都提出了更高的要求，也進(jìn)一步要求企業(yè)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。藥機(jī)企業(yè)需做好本職工作，提質(zhì)增效，創(chuàng)新研發(fā)，為藥企順利通過飛檢加碼助力;藥企也要加以重視設(shè)備管理，從而讓企業(yè)順利通過各級(jí)監(jiān)管部門的飛行檢查。