近日，由全國生物計量技術委員會對口負責的《恒溫擴增核酸分析儀校準規(guī)范》編制完成并征求意見，意見反饋至聞艷麗，郵箱wenyl@simt.com.cn，主要起草單位上海市計量測試技術研究院、中國計量科學研究院、江蘇省計量科學研究院、南京市計量監(jiān)督檢測院、上海速創(chuàng)診斷產(chǎn)品有限公司。
核酸恒溫擴增技術是利用特殊的擴增酶和引物，實現(xiàn)在恒溫條件下目標dna分子擴增，從而實現(xiàn)高靈敏度的檢測。核酸恒溫擴增技術是擴增反應的全過程均在同一溫度下進行，不同于pcr反應需要經(jīng)歷幾十個溫度變換的循環(huán)過程，故反應時間大大縮短，在即時、快速現(xiàn)場檢測方面具有重要的應用價值。
與需要溫度循環(huán)的pcr擴增儀相比，恒溫擴增核酸儀的溫度控制更容易實現(xiàn)。所以，恒溫擴增核酸儀更簡單，更便宜，加熱耗能更少。儀器生產(chǎn)廠家通過與相應的配套試劑結合使用，廣泛應用于醫(yī)學診斷、生命科學、食品安全、農產(chǎn)品檢測及畜牧水產(chǎn)等眾多領域。
隨著恒溫擴增方法的快速發(fā)展，隨之而來的計量溯源需求也就越來越迫切，急需開展計量校準方法研究，為產(chǎn)品質控和結果溯源做好技術支撐。然而，國內外尚無通行的恒溫擴增核酸分析儀計量校準方法，我國尚未出臺有關恒溫擴增核酸分析儀的檢定規(guī)程或者校準規(guī)范，為了提高和保證恒溫擴增熒光核酸分析儀分析結果的準確性，實現(xiàn)各品牌型號的恒溫擴增核酸分析儀的檢測結果的可比性，急需根據(jù)恒溫擴增核酸檢測儀的原理與技術特性，研究其技術指標和校準方法，來公正地評價儀器的各項性能指標，保障我國恒溫擴增核酸分析儀測量結果的準確可靠性。
恒溫擴增核酸分析儀是由控制系統(tǒng)、電源系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)和檢測系統(tǒng)等組成的測量系統(tǒng)的簡稱，基于核酸恒溫擴增原理，在模板、聚合酶、引物等存在的條件下，借助一固定的擴增高溫進行核酸序列的特異性擴增，通過光學系統(tǒng)把激發(fā)光匯聚在待測核酸恒溫擴增樣品上，同時通過光學元件將待測樣品中核酸序列特異性擴增產(chǎn)物產(chǎn)生的發(fā)射光(熒光或濁度引起的光強變化)接收，成像在ccd、cmos、pmt、光電池、光電二極管和其它光電轉換的探測器上，生成模擬信號或數(shù)字信號及數(shù)據(jù)文件，便于進行核酸恒溫擴增過程的動態(tài)監(jiān)測與實時光強變化信號分析。
《恒溫擴增核酸分析儀校準規(guī)范》共分為封面、扉頁、目錄、引言、范圍、引用文件、術語、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果的表達、復校時間間隔、附錄。
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