全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)《無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范》、《熒光法生物氣溶膠監(jiān)測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范》、《自動(dòng)核酸合成儀性能測(cè)試技術(shù)規(guī)范》征求意見稿已經(jīng)完成，現(xiàn)開始廣泛征求意見。
《無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范》
無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀主要由過(guò)濾裝置和一次性使用全封閉式培養(yǎng)器組成。將供試品通過(guò)進(jìn)樣管道連續(xù)注入過(guò)濾器中，利用過(guò)濾器內(nèi)形成的下壓，通過(guò)0.45μm或者0.22μm孔徑的濾膜過(guò)濾，供試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上，通過(guò)沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分，然后把所需的培養(yǎng)基通過(guò)進(jìn)樣管道直接注入過(guò)濾器中，放置規(guī)定的溫度培養(yǎng)。根據(jù)過(guò)濾器內(nèi)的培養(yǎng)基渾濁程度，推測(cè)供試品內(nèi)是否含有細(xì)菌或者真菌，進(jìn)而對(duì)供試品內(nèi)的微生物進(jìn)行檢測(cè)。
jjf 1071《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、jjf 1001《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》和jjf 1059.1《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》 共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。校準(zhǔn)方法及計(jì)量特性等主要參考了參考《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版 第四部。
《無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范》包括封面、扉頁(yè)、目錄、引言、范圍、引用文件、術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔以及附錄幾個(gè)部分，根據(jù)《jjf 1071-2010 國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》撰寫。
本規(guī)范為首次發(fā)布。本規(guī)范適用于無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀的校準(zhǔn)。
《熒光法生物氣溶膠監(jiān)測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范》
生物粒子內(nèi)部含有氨基酸、核黃素和煙酰胺腺嘌呤二核苷酸等表征生物活性的有機(jī)分子，在激光或紫外光誘導(dǎo)下會(huì)產(chǎn)生生物本征熒光，這種熒光是區(qū)分生物粒子與非生物粒子的重要特征。生物氣溶膠監(jiān)測(cè)儀是基于生物本征熒光的激光誘導(dǎo)熒光技術(shù)和光散射技術(shù)開發(fā)的一類生物粒子監(jiān)測(cè)儀器，用于監(jiān)測(cè)環(huán)境空氣中生物粒子濃度和粒徑大小，在生物安全、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域有廣泛應(yīng)用。儀器主要由檢測(cè)單元、采樣控制單元和數(shù)據(jù)處理單元等組成。
jjf1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》、jjf1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》、jjf1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。校準(zhǔn)方法及計(jì)量特性等主要參考了jjf 1190-2008《塵埃粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)規(guī)范》、gb/t 39990-2021《顆粒 生物氣溶膠采樣器 技術(shù)條件》和gb/t 6167-2007《塵埃粒子計(jì)數(shù)器性能試驗(yàn)方法》。
根據(jù)《jjf 1071-2010 國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》，本規(guī)范包括引言；范圍；引用文件；術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位；概述；計(jì)量特性；校準(zhǔn)條件；校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法；校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá).；復(fù)校時(shí)間間隔以及附錄幾個(gè)部分。
本規(guī)范為首次發(fā)布。本規(guī)范適用于熒光法生物氣溶膠監(jiān)測(cè)儀的校準(zhǔn)。
《自動(dòng)核酸合成儀性能測(cè)試技術(shù)規(guī)范》
自動(dòng)核酸合成儀是基于固相亞磷酰胺法原理的 dna 或 rna 類寡核苷酸的自動(dòng)化合成儀器，是一套由計(jì)算機(jī)控制的試劑遞送系統(tǒng)。按照計(jì)算機(jī)控制程序，a、t、c、g 不同堿基經(jīng)過(guò)解封、活化、偶聯(lián)、戴帽、氧化步驟后被依次添加到固體支持物上(通常是可控孔徑玻璃)，最終寡核苷酸從固相載體上切下，并去除保護(hù)基，人工合成得到目標(biāo)寡核苷酸。寡核苷酸合成過(guò)程中合成腔和管道的壓力控制、試劑的進(jìn)樣量、氣密性等量化指標(biāo)對(duì)最終寡核苷酸合成質(zhì)量有關(guān)鍵影響。
本規(guī)范起草中參考了 jjf 1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》和 jjf 1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》等文件，按照 jjf 1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求編制。
按照 jjf 1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》，本規(guī)范包括引言；范圍；引用文件；概述；計(jì)量特性；校準(zhǔn)條件；校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法；測(cè)試結(jié)果表達(dá).；復(fù)校時(shí)間間隔以及附錄幾個(gè)部分。
本規(guī)范為首次發(fā)布。本規(guī)范適用于基于固相亞磷酰胺法合成寡核苷酸的自動(dòng)核酸合成儀性能測(cè)
試。
相關(guān)資料下載：
無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范--征求意見稿.rar
熒光法生物氣溶膠監(jiān)測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范--征求意見稿.rar
自動(dòng)核酸合成儀性能測(cè)試技術(shù)規(guī)范--征求意見稿.rar