藥用級(jí)水楊酸是一種常用的藥物原料,具有消炎、鎮(zhèn)痛、抗菌等作用。作為醫(yī)藥級(jí)原料藥,其質(zhì)量要求符合藥典級(jí)標(biāo)準(zhǔn),能夠用于醫(yī)藥領(lǐng)域的生產(chǎn)。
近期,藥用級(jí)水楊酸醫(yī)藥級(jí)原料藥新貨已經(jīng)到達(dá)市場(chǎng)。這意味著供應(yīng)方面有所增加,能夠滿足醫(yī)藥生產(chǎn)中對(duì)藥用級(jí)水楊酸的需求。同時(shí),根據(jù)醫(yī)用藥典級(jí)標(biāo)準(zhǔn),新貨的質(zhì)量應(yīng)該得到保證,符合醫(yī)藥行業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
本品為2-羥基苯甲酸。含c7h6o3不得少于99.5%。
【性狀】本品為白色細(xì)微的針狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;無臭或幾乎無臭;水溶液顯酸性反應(yīng)。
本品在乙醇易溶,在沸水中溶解,在中略溶,在水中微溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為158~161℃。
【鑒別】(1)取本品的水溶液,加三氯化鐵試液1滴,即顯紫堇色。
(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集57圖)一致。
【檢查】有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
供試品溶液 取本品0.5g,精密稱定,置100ml量瓶中,加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度。
對(duì)照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置50ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,再精密量取1ml,置10ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻。
重金屬 取本品1.0g,加乙醇23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(ph3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測(cè)定】取本品約0.3g,精密稱定,加中性稀乙醇(對(duì)酚酞指示液顯中性)25ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/l)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/l)相當(dāng)于13.81mg的c7h6o3。
【類別】消毒防腐藥。
【貯藏】密封保存。
【制劑】水楊酸軟膏