摘要：接骨螺釘?shù)淖怨?、旋?dòng)扭矩試驗(yàn)底孔幾種定位方法的分析
作者：山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司
金屬及非金屬接骨螺釘廣泛應(yīng)用在骨科、腦外科、口腔科、齒科等醫(yī)療領(lǐng)域。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與2008年推出“yyt 0662-2008 外科植入物不對(duì)稱(chēng)螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機(jī)械性能要求和試驗(yàn)方法；2014年推出“yyt 0119.2-2014《脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第2部分：金屬脊柱螺釘》；2016年推出“yyt 1504-2016 外科植入物 金屬接骨螺釘 軸向拔出力試驗(yàn)方法；“yyt 1505-2016外科植入物 金屬接骨螺釘自攻性能試驗(yàn)方法；“yyt 1506-2016外科植入物 金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)方法；以及“tc110sc1.3 骨接合植入物 金屬股骨頸固定釘 征求意見(jiàn)稿及編制說(shuō)明。普創(chuàng)pbsc-rp20接骨螺釘性能測(cè)試儀于2015年初投入研發(fā)，2016年初完成定型并交付用戶(hù)。時(shí)至今日，以經(jīng)歷多次軟硬件升級(jí)。目前型號(hào)：pbsc-rp30接骨螺釘性能測(cè)試儀功能從四項(xiàng)擴(kuò)展到七項(xiàng)（自攻、驅(qū)動(dòng)扭矩、拔出、扭轉(zhuǎn)、插入力、旋入、扭矩保持）。其中自功性能和旋入旋出性能是主要指標(biāo)之一，本文將針對(duì)這兩項(xiàng)試驗(yàn)的定位打孔闡述一下設(shè)計(jì)心得。
在試驗(yàn)開(kāi)始前需要根據(jù)螺釘?shù)耐鈴皆?0級(jí)聚氨酯模擬骨塊上進(jìn)行預(yù)鉆孔，底孔的直徑一般為螺釘70%或80%。例如：φ3.5mm的螺釘需要打φ2.8mm的底孔。打孔方式采用鉆床也可以用臺(tái)鉆。但不建議使用手鉆，因?yàn)槭帚@難以保證垂直度，會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果。底孔間距要大于直徑的5倍，其意義為孔與孔間的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不受試驗(yàn)影響。底孔完成后要進(jìn)行碎屑清理，否則會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果?？梢杂脤⒐菈K翻轉(zhuǎn)過(guò)來(lái)輕輕磕幾下，讓孔底碎屑*清除，然后用高壓氣體進(jìn)行吹掃，保證試驗(yàn)骨塊的底孔及表面沒(méi)有骨塊碎屑?xì)埩?。再將骨塊放置在設(shè)備夾具上，設(shè)備上夾具裝夾好適配的批頭，將螺釘垂直于底孔、批頭之間。此時(shí)，需要目測(cè)調(diào)整x軸和y軸的垂直度。然后鎖緊，進(jìn)行試驗(yàn)。在此環(huán)節(jié)中很多用戶(hù)認(rèn)為批頭、螺釘和底孔的對(duì)中很重要且很難完成。在此我闡述一下我們的設(shè)計(jì)思路和改進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。我們?cè)?jīng)就這個(gè)問(wèn)題與十幾家用戶(hù)進(jìn)行過(guò)交流，也嘗試過(guò)激光定位法和原位打孔法。首先闡述一下激光定位法：原理是確定批頭落在骨塊上的點(diǎn)來(lái)校準(zhǔn)激光點(diǎn)，然后升起旋轉(zhuǎn)頭（批頭），再利用激光照射在骨塊表面的點(diǎn)來(lái)調(diào)整底孔位置；理論上是復(fù)點(diǎn)的。此方法的弊端是，對(duì)于骨塊的高度要求一致，因?yàn)榧す鉄o(wú)法通過(guò)夾頭中心進(jìn)行照射（要加持扳手或者批頭），因此激光器要安裝在側(cè)面，照射是有角度的，會(huì)隨著骨塊的高度變化而產(chǎn)生位移。再就是對(duì)于價(jià)值較高的骨塊的利用率大幅下降，勢(shì)必會(huì)造成試驗(yàn)成本的提高。實(shí)際證明熟練的實(shí)驗(yàn)員完成定位只需十幾秒鐘，而用激光定位方法要接近一分鐘。十字激光點(diǎn)照射在圓形底孔上調(diào)整起來(lái)也需要經(jīng)驗(yàn)。因此，安裝了激光定位的用也并沒(méi)有使用該功能，最終取消了該裝置。然后再說(shuō)一下原位打孔法：旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)夾持鉆頭，以每分鐘約300轉(zhuǎn)的速度向下在骨塊上鉆好底孔，然后升起旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)，拆掉鉆頭換成批頭。這樣理論上起到復(fù)孔的作用。但是，這種設(shè)計(jì)忽略了一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題，就是孔內(nèi)的碎屑怎么清理。如果用高壓氣體吹掃的話會(huì)將實(shí)驗(yàn)臺(tái)甚至實(shí)驗(yàn)室污染，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)量很大。如果鉆孔比較深，且里面有大塊碎屑?xì)怏w吹掃不干凈的話，仍然需要將骨塊從夾具上取下來(lái)處理，這樣就失去了意義。綜上所述，這兩種打孔定位的功能從技術(shù)上都是很容易實(shí)現(xiàn)的。也都經(jīng)過(guò)了應(yīng)用實(shí)踐，證明都存在明顯弊端。所以，在沒(méi)有新的設(shè)計(jì)思路前，最初的方法是效率高，合理的。當(dāng)然，如果用戶(hù)有好的設(shè)計(jì)理念或者某種方法我們都是可以滿(mǎn)足的